[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 단순한 상처보호부터 수술부위의 치료에 이르기까지 다양하게 사용하는 창상피복재. 사용목적이나 원재료 등에 따라 총 18개 품목으로 나눠지며, 이 중 10개 품목이 건강보험 적용 대상이다. 그런데 식약처의 품목 분류와 건강보험심사평가원이 건강보험 분류에 차이가 있어 기업들은 건강보험을 신청하는 데 애를 먹고 있다.
이에 식약처는 창상피복재 관련 업체가 개발단계부터 건강보험 분류를 예측할 수 있도록 최근 '창상피복재의 품목별 건강보험 분류 안내서'를 제정했다.
안내서에 따르면, 식약처는 창상피복제를 ▲점착성투명창상피복제 ▲비고착성창상피복재 ▲국소하이드로겔창상피복재 ▲2차치유하이드로겔창상피복재 ▲국소생리식염수창상피복재 ▲2차치유생리식염수창상피복재 ▲생체유래흡수성창상피복재 ▲생체유래비흡수성창상피복재 ▲항균성창상피복재 ▲콜라겐흡수성창상피복재 ▲국소폼제창상피복재 ▲2차치유폼제창상피복재 ▲상호작용창상피복재 ▲심부체강창상피복재 ▲가온밀봉창상피복재 ▲비유지놀계치주창상피복재 ▲유지놀계치주창상피복재 ▲합성재료흡수성창상피복재 등 총 18개 품목으로 구분하고 있다.
이 중 ▲국소폼제창상피복재 ▲2차치유폼제창상피복재 ▲항균성창상피복재 ▲국소하이드로겔창상피복재 ▲2차치유하이드로겔창상피복재 ▲생체유래흡수성창상피복재 ▲생체유래비흡수성창상피복재 ▲콜라겐흡수성창상피복재 ▲점착성투명창상피복제 ▲비고착성창상피복재 등 10개 품목은 건강보험 치료재료에 해당한다.
# 국소폼제창상피복재와 2차치유폼제창상피복재는 건강보험 분류상 폼 드레싱류, 복합 드레싱류, 진공음압창상처치용 드레싱류 등으로 연계할 수 있다.
음압을 이용해 삼출물을 흡인하는 제품은 진공음압창상처치용 드레싱류, 음압을 이용하지 않고 창상접촉면이 폴리우레탄 등의 폼 구조인 제품은 폼 드레싱류, 음압을 이용하지 않고 창상접촉면이 폴리우레탄 등의 폼 구조가 아니면서 창상접촉면과 중간흡수층 등 주요 기능 층이 2개 이상이면 복합 드레싱류로 분류하면 된다.
# 항균성창상피복재는 건강보험 분류상 복합 드레싱류, 폼 드레싱류, 하이드로콜로이드 드레싱류, 하이드로겔 드레싱류, 알지네이트/하이드로파이버 드레싱류, 필름 드레싱류, 합성거즈 드레싱류 등으로 나뉜다.
창상접촉면과 중간흡수층 등 주요 기능 층이 2개 이상인 제품은 복합 드레싱류, 2개 미만인 제품은 창상접촉면 재질에 따라 폼 드레싱류, 하이드로콜로이드 드레싱류, 하이드로겔 드레싱류, 알지네이트/하이드로파이버 드레싱류, 필름 드레싱류로 분류하면 된다.
창상접촉면과 중간흡수층 등 주요 기능 층이 2개 미만이면서 창상접촉면이 거즈나 패드 형태이면 건강보험 분류상 합성거즈 드레싱류에 해당한다.
#. 국소하이드로겔창상피복재와 2차치유하이드로겔창상피복재는 하이드로겔 드레싱류, 하이드로콜로이드 드레싱류, 알지네이트/하이드로파이버 드레싱류 등으로 구분해 건강보험을 신청할 수 있다.
창상접촉면이 하이드로겔이면 하이드롤겔 드레싱류, 하이드로콜로이드면 하이드로콜로이드 드레싱류, 알지네이트 또는 하이드로파이버이면 알지네이트/하이드로파이버 드레싱류로 신청하면 된다.
# 생체유래흡수성창상피복재, 생체유래비흡수성창상피복재, 콜라겐흡수성창상피복재 등 3개 품목은 건강보험 분류상 생물학적드레싱류에 해당한다.
다만 원재료가 생체유래 기원 성분 100%이거나 주요 원재료가 생체 유래 기원 성분이어야 한다.
# 점착성투명창상피복재는 건강보험 분류상 흉터관리재료, 피부보호제, 필름 드레싱류로 연결된다.
사용 목적이 흉터관리인 경우 흉터관리재료, 피부장벽이 파괴된 부위의 보호이면 피부보호제로 건강보험을 신청하면 되고, 사용 목적이 이들 2개 중 어느 것에도 해당하지 않으면서 창상접촉면이 필름이면 건강보험 분류상 필름 드레싱류에 해당한다.
# 비고착성창상피복재는 창상접촉면의 형태에 따라 건강보험 분류상 합성거즈 드레싱류와 알지네이트/하이드로파이버 드레싱류로 나뉜다.
창상접촉면이 거즈나 천 형태이면 합성거즈 드레싱류, 알지네이트 또는 하이드로파이버이면 알지네이트/하이드로파이버 드레싱류로 건강보험을 신청하면 된다.
창상피복재를 허가받은 업체는 이 같은 분류에 따라 허가 완료 시점을 기준으로 30일 안에 반드시 요양급여 대상 여부 결정신청을 해야 한다.
보건복지부는 신청이 접수되면 기존 기술인 경우 100일 이내에 급여 여부를 결정해 고시하고 있다. 허가 제품이 신의료기술 대상인 경우에는 기존 기술 여부 확인 및 신의료기술 평가를 거쳐 급여여부가 결정된다. 이 때에는 추가적인 민원 처리기간이 소요된다.
한편 식약처는 창상피복재 허가 후 건강보험 분류 예측이 어렵다는 업계의 애로사항을 해소하기 위해 오는 18일 서울지방식약청 1층 강당에서 의료기기 제조‧수입업체를 대상으로 '창상피복재의 품목별 건강보험 분류 안내서' 민원설명회를 건강보험심사평가원과 함께 개최한다.
설명회의 주요 내용은 ▲창상피복재의 품목 분류 및 심사 내용(식약처) ▲드레싱류의 건강보험 심사 절차 및 분류(심평원) ▲ 창상피복재 품목별 건강보험 분류 흐름도 및 예시 등이다.
