[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 '졸레어(오말리주맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P39'의 임상 1상에 돌입한다.
2020년 상반기에는 글로벌 임상 3상도 시작할 계획으로 2022년까지 3상 임상을 완료해 조기 상업화를 노린다는 계획이다.
졸레어는 제넨테크(Genentech, Inc)가 개발한 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 2018년 말 IQVIA 집계 기준으로 글로벌 시장에서 3조 3000억원의 매출을 기록했다.
셀트리온은 졸레어의 글로벌 매출 중 70%를 차지하는 미국에서 물질 특허가 2018년 12월 만료한다는 점에 착안해 CT-P39의 개발에 나섰다.
CT-P39는 셀트리온의 바이오시밀러 가운데 현재 임상이 진행 중인 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 6번째로 임상에 돌입하는 항체 바이오시밀러다.
셀트리온의 '램시마(인플릭시맙)', '트룩시마(리툭시맙)', '허쥬마(트라스투주맙)'는 이미 글로벌 시장에서 점유율을 높여 가고 있고, 'CT-P17(휴미라 바이오시밀러)', 'CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)'은 현재 3상 임상 진행 중이다. 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC는 하반기 유럽의약품청(EMA)의 허가가 기대되는 상황이다.
셀트리온은 바이오시밀러 퍼스트무버 경험을 바탕으로 포트폴리오 확장을 위해 더욱 선제적으로 움직인다는 방침이다.
셀트리온 관계자는 "졸레어는 지난해 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐으며, 오리지널의약품 개발사도 제품의 혁신성을 바탕으로 적응증 확장에 노력을 기울이고 있는 바이오의약품"이라며 "셀트리온은 더 많은 환자들이 이른 시일 내 합리적 비용의 치료를 받을 수 있도록 졸레어 바이오시밀러 퍼스트무버 지위 획득을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.
