[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 광동제약은 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕장애 치료 신약 '바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)'의 미국 FDA 품목 허가에 따라 국내 발매 절차를 본격 추진한다.
현재 식품의약품안전처와 국내 가교 임상 진행 등 발매를 위한 절차를 협의하고 있으며, 올해 3분기 안에 임상시험허가신청(IND)을 제출한다는 계획이다.
광동제약은 오는 2022년께 국내에서 바이리시를 발매할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 바이리시의 미국 내 발매는 올해 9월 중으로 예정돼 있다.
바이리시는 여성의 저활동성 성욕장애(hypoactive sexual desire disorder: HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 '브레멜라노타이드(Bremelanotide)'의 제품명이다.
광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결, 국내 발매 후 최소 10년간 독점 판매 권리를 확보했다.
바이리시는 일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발돼 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여하면 된다. 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체(Melanocortin receptor)에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화한다.
저활동성 성욕장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 한 미국 내 3상 임상 결과 위약 대비 성적 욕구 개선과 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미한 개선 수치를 보였다.
팰러틴 측은 미국 내에서만 약 600만명의 폐경 전 여성이 저활동성 성욕장애로 어려움을 겪고 있는 것으로 파악하고 있다.
광동제약 관계자는 "바이리시가 여성의 삶의 질(QoL: Quality of Life) 개선에 큰 기여를 할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 다양한 신약의 국내 도입 및 연구에 힘쓸 계획"이라고 말했다.
