식약처, 콘택트렌즈 등 2515개 의료기기 재평가 추진
식약처, 콘택트렌즈 등 2515개 의료기기 재평가 추진
2019년 재평가 대상 8월 14일~9월 16일 신청·접수
  • 이민선 기자
  • 승인 2019.07.11 17:43
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[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기, 조직수복용생체재료(필러) 등 2515개 의료기기(797개 업체)에 대해 8월 14일부터 9월 16일까지 재평가 신청을 받는다.

‘의료기기 재평가’는 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 바탕으로 제품의 안전성·유효성을 다시 확인하기 위하여 실시하고 있다. 올해 재평가 대상품목, 신청기간, 제출자료 범위 등은 지난해 8월 공고했다.

올해 대상품목은 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재, 치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체, 조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개다.

재평가 대상 품목을 보유한 업체는 신청기간 내 의료기기 전자민원창구를 통해 신청하면 된다. 만약 신청기한 내 제출하지 않아 재평가를 받지 않은 경우 해당품목 판매업무 정지 등의 행정처분을 받을 수 있다.  

업체가 허가일부터 현재까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 자료 등을 제출하면 식약처에서 제출 자료와 전문가 의견 등을 종합해 검토를 진행한다. 

재평가 대상 업체, 품목명, 제품 허가 번호 등 자세한 정보는 홈페이지 → 공고에서 확인할 수 있다. 궁금한 사항은 의료기기안전평가과로 문의하면 된다.


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