[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 식품의약품안전처 최성락 차장은 5일 종근당의 의약품 제조소(충남 천안 소재)를 방문해 혁신기술이 도입된 의약품 제조공정을 살펴보고 현장 애로사항을 청취한다.
이번 현장 방문은 의약품 품질고도화 시스템(QbD)을 도입해 의약품 생산 효율성과 품질 경쟁력 확보를 위해 노력하는 제약기업을 격려하고 글로벌 진출을 위한 현장 의견을 청취하기 위해 마련했다.
특히 QbD를 적용한 의약품의 제조·품질관리를 위해 지난 6월 개정한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정과 관련해 산업 현장을 직접 확인하고 지원 방안을 논의할 예정이다.
식약처는 의약품 품질고도화 시스템(QbD)의 국내 도입을 지원하기 위해 현장의 의견이 정책에 반영될 수 있도록 지속적으로 업계와 소통하고 전문가와 협력하겠다는 방침이다.
한편 QbD는 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 의미한다.
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