"인보사 투여 환자 15년간 임상시험 수준 장기 추적"
"인보사 투여 환자 15년간 임상시험 수준 장기 추적"
코오롱생명과학 '인보사 투약 환자 안전관리 종합대책안' 발표

"부작용 철저하게 관리해 불안감 해소 할 것"

오는 10월까지 투여 환자 전원 종합관리 프로그램 등록 계획

"환자들이 안심할 수 있도록 최선 다하겠다"
  • 안상준 기자
  • 승인 2019.07.05 06:59
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[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 코오롱생명과학이 최근 허가 취소된 자사의 골관절염 유전자 치료제 '인보사' 투여 환자에 대한 관리에 돌입한다. 향후 15년간 임상시험 수준의 추적 조사를 시행해 발생할 수 있는 모든 부작용을 철저하게 관리, 불안감을 해소하겠다는 계획이다.

코오롱생명과학은 4일 기자간담회을 열고 이같은 내용의 '인보사 투약 환자 안전관리 종합대책안'을 발표했다.

이 자리에서 바이오사업 담당 유수현 상무는 "이미 투약 환자 안전관리 종합대책 계획안을 식품의약품안전처에 제출했다. 현재 승인을 기다리는 상황"이라며 "우편 발송, 콜센터 회선 확충 등을 통해 오는 10월까지 인보사를 투여한 3700여명의 환자 전원을 종합관리 프로그램에 등록할 계획"이라고 말했다.

 

코오롱생명과학의 '인보사 투약 환자 안전관리 종합대책안' 발표 기자간담회가 지난 4일 오전 프레스센터에서 열렸다.
코오롱생명과학의 '인보사 투약 환자 안전관리 종합대책안' 발표 기자간담회가 지난 4일 오전 프레스센터에서 열렸다.

 

안전관리 종합대책, 방점은 '장기추적 조사'

코오롱생명과학이 공개한 안전관리 종합대책은 15년 장기추적 조사, 환자 케어 프로그램, 점검 및 평가 등 크게 세 가지다.

먼저 회사 측은 현재 1725명으로 추정하고 있는 '장기추적 조사를 위한 환자등록 시스템'(종합관리 프로그램) 등록 환자 수를 오는 10월까지 환자 전원(3700명)으로 확대할 계획이다.

추적관리는 전반적인 안전성 검사(실험실적 검사, 신체검사, 활력 증후, 이상 반응, 전화 문진), 인보사 세포의 체내 잔류 여부 확인(TGF-β1 ELISA 검사, TGF-β1 PCR 검사, 유전자 검사, PCR 검사), 인보사 투여 부위 이상 여부 확인 등으로 이뤄진다.

유 상무는 "이번 장기추적 조사는 종양 유발 세포가 들어갔기 때문에 15년간 추적관리가 필요하다는 미국 식품의약국(FDA)의 권고를 받아들인 것"이라며 "영상의학적 검사를 통해 인보사를 투여한 부위에 이상이 생겼는지도 살펴볼 예정"이라고 설명했다.

 

환자 케어 프로그램 운영, 모든 이상 반응은 '즉각 보고'

인보사 투약 환자 안전관리 종합대책안을 발표하고 있는 코오롱생명과학 바이오사업 담당 유수현 상무.
인보사 투약 환자 안전관리 종합대책안을 발표하고 있는 코오롱생명과학 바이오사업 담당 유수현 상무.

코오롱생명과학은 대학병원과 종합병원 등을 중심으로 전국 주요 지역에 20여개의 거점병원을 지정하고 환자 케어 프로그램을 운영한다. 장기추적 조사 안내와 이상 사례 상담 등을 위한 전문 코디네이터도 운영할 계획이다.

장기추적 조사 과정에서 발생하는 이상 반응은 의약품안전관리원에 즉시 보고하고, 외부 전문가로부터 정기 점검도 받는다. 올해 하반기부터는 전국의 인보사 투여 환자와 가족들을 대상으로 한 소통 간담회도 진행할 예정이다.

유 상무는 "원래는 이상 반응만 의약품안전관리원에 보고하면 되지만, 우리는 모든 이상 반응을 보고하고 관리할 것"이라며 "인보사와 부작용 간의 인관관계를 규명하기 위해 전신검사(혈액), 무릎검사(활액)뿐 아니라 필요하면 조직 병리검사까지 시행할 것"이라고 말했다.

끝으로 그는 "환자 건강에 초점을 두고 진정성 있는 마음과 책임감으로 환자들이 안심할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.



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