SK바이오팜 "수면장애신약 ‘솔리암페톨’ 미국 출시"
SK바이오팜 "수면장애신약 ‘솔리암페톨’ 미국 출시"
국내 개발 중추신경계 혁신 신약 최초 FDA 승인

글로벌 혁신 신약 개발 프론티어, 26년 R&D 쾌거
  • 박원진 기자
  • 승인 2019.07.03 10:03
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[헬스코리아뉴스 / 박원진 기자] SK㈜의 100% 자회사인 SK바이오팜(대표이사 조정우)은 파트너사인 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 지난 3월에 FDA 신약 승인을 획득한 혁신 신약 ‘솔리암페톨’(Solriamfetol, 제품명: Sunosi™)의 미국 시판이 7월 8일부터 시작된다고 밝혔다. 시판은 약국시장에서 이뤄진다.

중추신경계 분야에서 국내사가 개발한 혁신 신약이 FDA 승인을 받아 글로벌 시장에 발매되는 것은 처음이다. 솔리암페톨은 26년 SK 제약사를 대변하는 프로젝트로, 도전하기 쉽지 않은 중추신경계 신약이 글로벌 시장을 목표로 성과를 거둔 첫 사례로 기록될 전망이다.

미국과 한국을 오가며 전 과정을 지휘한 SK바이오팜 조정우 대표는 “솔리암페톨의 미국시장 출시는 ‘대한민국에서 개발한 중추신경계 혁신 신약’이 미국이라는 세계 최대의 의약품 시장에 첫발을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다”며 “전세계 제약시장에서 SK바이오팜의 R&D 역량을 보여준 계기가 됐다. 이 같은 경험을 대한민국 제약산업 발전을 위해 공유해 가겠다”고 말했다.

SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했으며, 이후 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈사가 임상3상을 완료한 후 FDA로부터 승인을 받았다. 솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 주간 졸림증을 가진 성인 환자의 각성 효과를 개선하도록 승인된 최초이자 유일한 ‘이중작용 도파민과 노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)’다.

기면증은 자신의 의지와 상관없이 갑작스런 졸음이 오는 증상, 잠이 들 때나 깰 때 환각, 수면 마비, 수면 발작 등의 증상을 보이며, 수면무호흡증은 수면 시 불규칙적 숨쉬기로 체내 산소공급이 원활치 못해 주간 졸림 및 심혈관 질환을 유발한다.

SK바이오팜은 이번 솔리암페톨의 미국 판매가 시작되면 매출액에 따라 로열티를 취득하게 된다. 또한 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어, 관련 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인·허가 전략 수립에 착수했다고 설명했다.

한편 SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가를 위한 심사가 진행 중이며 오는 11월 21일(미국 현지시각) 허가 여부가 결정된다.

시판 허가를 받을 경우, 미국 시장에서 직접 판매할 계획이다. 미국 법인 SK라이프사이언스는 상세 마케팅 전략을 수립하고, 미국 주요 거점 별 판매 조직을 구축하는 등 상업화 준비에 박차를 가하고 있다. 세노바메이트의 상업화에 성공할 경우, SK바이오팜은 신약 개발부터 출시까지 전 과정을 독자 수행 가능한 글로벌 종합제약사로서 경쟁력을 갖추게 된다. 


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