[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 내년 7월부터 기준요건 충족 수준에 따라 제네릭 의약품의 약가가 차등 적용 된다.
보건복지부는 2일 이 같은 내용이 담긴 ‘약제의 결정 및 조정기준 일부개정고시안’을 행정예고했다.
개정안은 제네릭 의약품의 차등가격 적용을 위한 기준요건(자체 생물학적동등성시험자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용)을 신설했다.
동일제제가 19개 제품 이하로 등재된 경우 기준요건 충족 수준(모두충족, 1개만 충족, 충족 요건 없음)에 따라 각각 최초등재제품 상한금액의 53.55%, 45.52%, 38.69%로 산정토록 했다.
동일제제가 20개 이상 제품이 등재돼 있는 경우 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정한다. 단 동일제제 상한금액 중 최저가 금액이 저가의약품 기준금액 이하인 경우에는 최저가와 동일가로 한다.
퇴장방지의약품 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 희귀의약품인 경우 기 등재된 동일제제의 상한금액 중 최고가와 동일가로 산정한다.
신청제품이 산소, 아산화질소, 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품인 경우 기 등재된 동일제제의 상한금액 중 최고가와 동일가로 한다.
가산제도가 개편되면서 기준요건을 모두 충족하는 경우에만 약가 가산이 적용된다.
또 합성·생물의약품의 가산기간을 모두 1년으로 하고, 회사수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간은 최대 2년까지다.
제약사에서 가산기간 연장을 원하는 경우에는 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간을 연장토록 했다.
개정안에 대한 자세한 내용은 보건복지부 홈페이지를 방문해 정보 → 법령 → 입법·행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.
