국제 의료기기 소통포럼 · IMDRF 규제당국 협력회의 개최
국제 의료기기 소통포럼 · IMDRF 규제당국 협력회의 개최
  • 박정식 기자
  • 승인 2019.07.01 15:36
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[헬스코리아뉴스 / 박정시 기자] 식품의약품안전평가원은 의료기기 분야 해외 규제동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼(7월3일)’과 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의(7월4일~5일)을 개최한다.

이번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석할 예정이다.

주요 내용은 ▲최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 ▲개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 ▲컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 ▲임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다.

이와 함께 식품의약약품안전처는 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스 분야 규제 혁신을 위해 캐나다와 협력회의를 개최한다. 캐나다는 ‘딥러닝’ 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국이다. 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자의 역량을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대를 모으고 있다.


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