[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 천식이나 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 호흡기 질환에 사용되는 흡입형 치료제 시장에 국내 제약사들이 속속 뛰어들고 있다. 디바이스(흡입기) 개발이 어려운 만큼 아직 외국 제품을 도입하는 곳이 많지만, 제네릭 제품을 직접 개발해 시장 경쟁에서 우위를 점하려는 제약사도 늘어나는 추세다.
# 휴온스는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 국내 흡입용 천식치료제 시장에서는 처음으로 ICS/LABA 성분 조합의 건조분말흡입제인 '제피러스흡입용캡슐(150/25㎍, 300/25㎍)'의 시판을 허가받았다.
제피러스흡입용캡슐은 벨기에 래보러터리 SMB S.A의 제품으로, 양사는 지난 2017년 12월 국내 유통에 관한 독점적 라이선스 계약을 체결한 바 있다.
이 제품은 폐의 염증을 완화하는 흡입용 코르티코스테로이드 제제인 부데소니드(미분화)와 신속한 기관지 확장 효과가 있는 지속성 베타2-항진제인 살메테롤의 고정용량 복합제다. 임상시험 결과 기존 흡입용 천식치료제보다 적은 용량으로도 유사한 폐 침착량을 보이는 등 우수한 치료 효과를 보인 것으로 확인됐다.
환자 친화적 흡입 기기를 적용해 청각·미각·시각적으로 흡입 여부를 확인할 수 있도록 했으며, 위생적 사용을 위해 사용 후 세척과 건조가 용이하도록 기기와 캡슐이 완벽히 분리되는 것이 특징이다.
휴온스는 보험급여 등재 절차를 거쳐 올해 하반기에 제품을 출시, 약 1000억원 규모의 흡입용 천식치료제 시장에 진출한다는 방침이다.
# 대원제약도 올해 초 식약처로부터 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD)에 사용하는 흡입형 천식치료제 '콤포나콤팩트에어'에 대해 품목을 허가받았다.
이 제품은 지난 1999년 전 세계적으로 발매된 글락소스미스클라인(GSK)의 '세레타이드'의 제네릭으로, 국내에서 제네릭 허가를 받은 것은 한미약품에 이어 대원제약이 두 번째다. 한미약품은 2014년 국내에서 처음으로 세레타이드 복제약 '플루테롤'을 선보인 바 있다.
유나이티드제약도 세레타이드 제네릭인 '세레테롤'의 제네릭 허가 절차를 진행 중이다. 이미 디바이스 전용 생산공장을 완공하는 등 제품 출시 준비를 거의 마친 것으로 알려졌다.
이처럼 국내 제약사들이 세레타이드 시장을 노리고 있지만, 성공 가능성은 미지수다.
흡입형 천식치료제 시장은 약물을 체내에 균일하게 전달할 수 있는 디바이스의 중요성이 크고 환자가 처방을 잘 바꾸지 않는 탓에 오리지널 제품의 강세가 뚜렷하기 때문이다.
실제 세레타이드는 지난해 161억원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록했으나, 제네릭인 플루테롤의 원외처방액은 16억원에 그쳤다.
업계 관계자는 "경쟁사가 많지 않은 흡입형 천식·COPD 시장에 국내 제약사들이 도전하는 것은 긍정적"이라며 "오리지널 제품을 도입한 경우 시장 안착 가능성이 상대적으로 높지만, 제네릭으로 승부하려면 차별화된 마케팅 전략이 필요해 보인다"고 말했다.
이 관계자는 "특히 흡입형 치료제는 디바이스의 완성도에 따라 의사나 환자가 느끼는 만족도가 다른 만큼, 제네릭을 출시하려는 제약사는 마케팅과 함께 약물을 일정하고 안정적으로 분사할 수 있는 기술을 확보할 필요가 있다"고 말했다.
