[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 시판허가를 받고도 5년 이상 출시가 미뤄졌던 얀센의 SGLT-2 억제 계열 당뇨병 치료제 '인보카나(카나글리플로진반수화물)'가 국내 시장에서 사라지게 됐다. 얀센이 최근 인보카나의 허가를 자진 취하했기 때문이다. 지난 2014년 4월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 지 5년 2개월 만이다.
인보카나는 지난해 기준 글로벌 시장 매출액이 8억8100만달러(한화 약 1조184억원)에 달하는 대형 품목이다. 그럼에도 얀센이 시장을 포기한 것은 더이상 경제적 이익을 기대할 수 없다는 판단 때문으로 풀이된다.
얀센 관계자는 25일 헬스코리아뉴스와 통화에서 "SGLT-2 길항제를 포함한 다수의 여타 당뇨병 치료제가 한국에서 광범위하게 보험 적용되고 있으므로 인보카나의 허가를 자진 취하하기로 결정했다"며 "충분한 검토 끝에 한국에서는 인보카나의 출시가 상업적으로 실행가능하지 않으며, 환자들의 필요는 이미 다른 약제들을 통해 충족되고 있다는 결론을 내렸다"고 말했다.
인보카나는 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진, 2013년 10월 허가)'에 이어 국내에서 두 번째로 허가받은 SGLT-2 억제제다.
현재까지 국내에서 시판허가를 받은 SGLT-2 억제제는 인보카나를 포함해 포시가, 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진, 2014년 8월 허가), 아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진, 2014년 9월 허가)' MSD '스테글라트로(에르투글리플로진, 2018년 8월 허가)' 등 총 5개 품목으로, 이 중 인보카나를 제외한 4개 제품은 시장에서 판매되고 있다.
이들 4개 제품은 모두 약가 협상이 타결돼 급여 출시됐지만, 인보카나는 회사 측이 정부가 제시한 약가를 수용하지 않고 급여 목록 등재를 포기하면서 출시가 장기간 보류됐다.
얀센은 인보카나의 비급여 출시도 계획했던 것으로 알려졌으나, 급여 품목들과 경쟁이 어렵다고 판단, 결국 철수를 결정했다.
이에 따라 국내 SGLT-2 억제제 시장은 새로운 제품이 진입하기 전까지 포시가, 자디앙, 슈글렛, 스테글라트로의 4파전이 계속될 전망이다.
현재까지 경쟁에서는 포시가와 자디앙이 앞서고 있다.
포시가와 자디앙은 지난해 각각 274억9400만원, 205억6700만원의 원외처방액(유비스트 기준)을 기록하며 시장을 견인했다. 슈글렛은 이들 두 개 제품과 출시일이 크게 차이나지 않는데도 지난해 원외처방액이 23억원으로 저조한 모습을 보였다. 스테글라트로는 지난해 말 출시돼 기존 제품과 비교가 어려운 상황이다.
'인보카나' 허가 취하에도 특허는 그대로
제네릭 허가 조건 까다로워 … 포기 기업 늘어날 듯
인보카나는 출시하지 않은 상태에서도 국내 제약사들이 제네릭 출시를 노리던 제품이다. 재심사 기간(2020년 4월)이 남아있던 만큼 아직 생물학적동등성 시험을 진행하는 곳은 없지만, 다수 제약사가 제네릭 진입 발판을 마련하기 위해 인보카나의 결정형 특허에 도전장을 냈다.
이 중 삼천당제약은 해당 특허를 회피하는 데 성공했고, 안국약품, 한화제약, 동화약품, 삼일제약, 환인제약, 코오롱제약, 아주약품 등은 지금도 무효 심판을 진행하고 있다.
인보카나는 물질 특허, 제형 특허, 결정형 특허 등 총 3가지 특허가 남아 있어 해당 특허를 무력화해야 제네릭을 출시할 수 있다. 설령 특허 도전에 성공하더라도 제네릭 허가를 받기는 쉽지 않을 것으로 보인다. 인보카나의 허가 취하로 대조약이 사라진 탓에 생물학적동등성 시험 진행이 어려워졌기 때문이다.
따라서 생동성 시험을 진행하기 위해서는 해외에서 오리지널 제품을 구입해야하는데, 이런 절차를 감수하면서까지 국내사들이 '인보카나'의 제네릭 개발에 나설지는 미지수다.
식약처 관계자는 "국내에서 취소된 품목과 동일성이 입증된 외국 시판 제품을 구입해 해당 제품을 대조약으로 생물학적동등성 시험을 할 수 있다. 과거에도 이 같은 사례가 있었다"며 "다만 인보카나는 재심사 기간이 끝나지 않은 상태에서 취하됐으므로 제네릭 허가 신청 시 RMP(Risk Management Plan, 위해성관리계획) 자료를 별도로 제출해야 한다"고 말했다.
업계 관계자는 "해외에서 대조약을 구하는 것은 상대적으로 수월할 수 있으나, RMP 자료를 만드는 것은 만만한 일이 아니다"며 "인보카나 제네릭 허가에 추가로 필요한 인력·비용·시간 등과 회사가 전망하는 시장 잠재력을 냉정히 비교한 뒤 제네릭 개발을 결정할 필요가 있다"고 말했다.
