[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 대웅제약은 지난 20일 식품의약품안전처로부터 자사의 보툴리눔톡신 제제 '나보타주 100단위'의 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 획득했다.
나보타는 이번 적응증 추가로 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름, 눈꺼풀경련 등 총 4개의 적응증을 확보하게 됐다.
이번 승인은 본태성 눈꺼풀경련 진단을 받은 성인 230명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
해당 임상 시험은 경련이 있는 안면 근육에 나보타 또는 엘러간의 보톡스를 1회 투여한 후, 총 12주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중맹검 방법으로 진행했다. 안면 부위 경련 정도를 5단계로 분류한 스콧(Scott) 분류법을 사용해 투여 전 대비 눈꺼풀경련 정도가 1단계 이상 개선된 환자의 비율을 조사했다.
조사 결과, 투여 4주 후 눈꺼풀경련 개선 효과는 나보타 투여군이 96.15%, 보톡스 투여군이 96.12%로, 나보타는 보톡스 대비 비열등성을 입증했다. 눈꺼풀경련 질환 특이적 기능성 측정 평가 및 시험대상자가 평가한 전반적인 개선도 결과에서도 각 군간 임상적으로 의미 있는 차이는 없었다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "나보타는 '눈꺼풀경련' 적응증 획득으로 미용 시장뿐 아니라 치료 시장에서 입지를 더욱 강화하게 됐다"며 "글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 미용 분야보다 치료 분야가 훨씬 큰 성장잠재력을 가지고 있어, 이번 치료 적응증의 추가로 글로벌 브랜드로서 나보타의 시장경쟁력이 더욱 강화될 것"이라고 말했다.
한편, 대웅제약은 현재 나보타의 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중으로, 미용과 치료 분야에서 사용 범위를 지속해서 확대해 나간다는 계획이다.
