[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 우리나라에서 의료기기를 개발·판매 중인 A사는 아직 10년도 안된 스타트업이다. 그런데 최근 이 회사에 고민이 하나 생겼다. 3년 조금 넘게 일하며 실무 경험을 쌓은 RA(Regulatory Affairs) 직원이 큰 업체로 이직을 하면서 인력 공백이 생겼으나 대체 인력을 찾기가 쉽지 않은 까닭이다. A사 대표는 “자본주의 시장 논리에 따라 움직이는 일이라 어쩔 수 없다”라면서도 아쉬움을 감추지 않았다.
RA란 의료기기 판매국가의 법적 규제기준을 파악해 해당 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 의료기기 규제업무 담당 전문가다. 각국 인허가의 동향을 파악해 제품 설계 단계부터 사후관리까지 참여해야하는 전문인력이다.
의료기기업계가 심각한 RA 인력난에 허덕이고 있다.
업계는 “아무리 기술이 발전해 인공지능이 개발되고, 로봇이 생겨난다고 하더라도 결국 일을 하는 것은 사람”이라며 “RA 인력난이 심해지면서 의료기기 산업 발전의 발목을 잡을 수 있다”고 우려하고 있다.
한국의료기기산업협회 감사직을 수행하고 있는 동방의료기 이진휴 이사는 21일 본지와의 통화에서 RA에 대한 질문에 대해 (의료기기)회사 내의 ‘경찰’이라고 표현했다. 의료기기 업체가 개발하는 제품의 안전성을 최초로 보는 사람들이고, 이후 안전성을 유지시키기 위해서는 공공성이 무엇보다 중요하기 때문이다.
이 이사는 “RA는 사람들이 생각하기에 아닌 거를 맞다고 하거나 맞는걸 아니라고 하는 순간 (해당 의료기기는) 상당한 문제가 생길 수 있다”며 “그러다보니 RA의 역할은 중요하다”고 말했다.
이렇듯 최전선에서 안전성을 검토하는 중요한 역할을 맡고 있지만 현장에서는 RA인력이 부족하다고 입을 모은다.
이 이사 역시 “우리나라 의료기기 시장이 연평균 10%의 성장세를 보이고 있지만 RA 인력 충원은 이를 따라가지 못하고 있다”며 “특히 실무를 다룰 수 있는 경험을 갖춘 RA가 부족하다”고 지적했다.
업계에서는 보통 기술문서를 작성해 허가를 내는 정도의 수준을 갖춘 RA 양성에 소요시간을 3~4년으로 보고 있다. 따라서 3~4년 정도의 경험을 쌓은 RA들이 해마다 의료기기 시장 연평균 성장세인 10%와 비슷하게 배출돼야 하지만 막상 수요가 공급을 따라가지 못하니 RA 인력난 호소가 불가피하다고 말한다.
RA 인력 부족 현상은 어제 오늘 일이 아니다.
한국의료기기산업협회와 같은 민관기관에서는 RA 교육과정을 만들어 인재를 양성해 왔다. 이후 민간기관 만으로는 한계가 있어 식약처 산하 한국의료기기안전정보원에서도 RA 전문가를 양성하는 교육을 운영하고 있다. 그 결과 의료기기 RA 전문가를 위한 자격증이 민간 자격증에서 국가 자격증으로 바뀌었다. 정부 역시 인재 양성에 많은 공을 들이고 있는 것을 보여주는 대목이다.
하지만 RA 전문가를 양성하기 위한 교육만으로는 부족하다고 이 이사는 말한다.
“RA 전문가 교육을 이수한 이후 국가 자격증을 취득한다고 하더라도 이 사람들이 현장에서 기술문서를 작성할 수 있느냐고 묻는다면 불가능한 일이라고 말한다. 교육을 통해 배우는 것에는 한계가 있으며, 의료기기 제품이 워낙 다양하다보니 적어도 2~3년의 실무경험을 쌓는 것은 필수이기 때문이다.”
이 이사는 “생명이 중요한 만큼 세계적으로 규제는 심해질 수 밖에 없다. 결국 고도의 지식을 가진 RA 수요는 늘어날 수 밖에 없다”며 “식약처 산하에 교육을 전담할 수 있는 인력개발원의 설치를 논의해야 할 때”라고 주장했다.
이 이사가 교육을 전담할 수 있는 인력개발원과 관리 조직이 필요하다고 목소리를 높이는 데에는 최근 난립하고 있는 컨설팅 회사의 문제와도 연결된다. RA 대신 허가를 받아주는 컨설팅 회사가 우후죽순 생겨나다보니 몇몇 경험 없는 업체가 엉망으로 허가를 내주는 경우가 더러 있어 사회적인 문제로까지 대두되고 있다.
이 이사는 “현재 여러 사정 때문에 식약처 산하 교육기관 설립을 추진하지 못하고 있지만 장기적으로 의료기기 산업 발전을 위해서는 전문적인 RA 인력을 키울 수 있도록 강의의 질부터 학생이 받는 교육의 질까지 모든 부분을 관리할 수 있는 조직이 생겨나야 한다”고 강조했다.
