[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 중독성이 강한 오피오이드 계열 마약성 진통제 제조사에 대한 규제를 강화하기로 했다.
FDA는 21일(현지 시간) 미국 시장에 출시 될 새로운 오피오이드에 대한 신청을 평가하기 위해 보다 엄격한 새로운 규제 체계를 마련했다.
이에 따라 제약사들은 오피오이드 약물 승인 신청 시 해당 약물이 과량 복용, 남용 또는 중독의 위험을 완화시킬 수 있는 특성을 갖고 있는지 여부를 입증해야한다.
오피오이드란 마약성 진통제로 의사들이 가장 많이 처방하는 진통제다. 오피오이드는 뇌와 척수에 있는 단백질에 결합해 통증 지각을 감소시킴으로써 강력한 진통 효과를 나타낸다.
미국 연방질병통제센터(CDC) 산하 국립보건통계센터(NCHS)가 공개한 보고서에 의하면 미국에서 마약성 약물 남용으로 인한 사망자는 2015년 5만 2404명에 달한다. 이 중 오피오이드 과다 복용으로 인한 사망건수는 63%인 3만3000건인 것으로 집계돼 약물 남용 사망자의 3분의 2 이상을 차지했다.
미국 내 130명 이상의 사람들이 매일 오피오이드 과다 복용으로 사망하고 있고, 2017년에만 약 4만7000명이 사망해 트럼프 대통령이 국가 비상사태를 공포, 오피오이드 불법 사용을 단속하겠다고 선언했다.
네드 샤플리스 FDA 국장은 "제약사들은 시장에 나와있는 다른 마약류와 비교할 때 새롭게 신청하고자 하는 오피오이드 약물이 새로운 위험이나 다른 큰 위험을 가지고 있는지 여부를 밝혀야한다"며 "환자 가족, 친척, 친구 등 비 환자 위험에 대한 제품의 공중 보건 영향을 보고해야한다"고 말했다.
그는 "오피오이드 중독의 위기를 해결하는 것은 우리 국민에게 커다란 관심사이며 FDA의 가장 중요한 공중 보건 우선 순위"라며 "FDA는 이 위기에 대처하기위해 새로운 조치를 취하는 한편, 적절한 통증 관리에 오피오이드를 이용할 때 환자의 요구에 세심한주의를 기울이고 있다"고 덧붙였다.
현재 미국에서는 오피오이드계 약물인 옥시콘틴 제조사 퍼듀 파마(Purdue Pharma)를 포함한 오피오이드 제조업체에 대한 약 1600건의 민사 소송이 통합되어 오하이오 북부 지역 판사에 의해 진행되고 있다. 또 올해 4월에는 전국 최대의 마약 유통 업체 중 하나인 로체스터 협동 조합(Rochester Drug Cooperative)의 전 CEO가 검찰에 의해 기소됐다. 이는 제약사 경영진에 대한 최초의 형사 고발 사례다.
FDA 관계자는 "오피오이드가 통증을 완화시키고 있긴하지만, 오용되거나 남용될 경우 엄청난 피해를 입힐 수 있다"며 "오피오이드가 학계의 '뜨거운 감자(present unique challenges)'"라고 말했다.
FDA는 이번 규제안에 대해 오는 8월 20일까지 의견을 청취한 뒤, 오는 9월 17일 공청회를 통해 안을 확정할 방침이다.
