[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] ‘척수마취용침’과 ‘경막외투여용침’이 4등급에서 3등급으로 조정되는 등 의료기기 안전관리를 위한 38개 품목의 등급이 변경·신설된다.
식품의약품안전처는 20일 이 같은 내용이 담긴 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 개정한다고 밝혔다.
개정안은 그동안 4등급으로 관리하던 전신 마취용으로 쓰이는 척수마취용침과 임산부 분만 시 무통 마취에 사용하는 경막외투여용침을 국제조화 및 잠재적 위해성을 고려해 3등급으로 조정했다.
국제수은협약에 따라 수은 저감화를 위해 ‘치과용수은’ 품목을 삭제해 수은 소모가 적은 ‘캡슐형아말감’으로 대체하고, 수출기업의 불편을 해소하기 위해 품목 영문명을 국제적으로 통용되도록 개정했다.
의료기기 분류 세분화를 위해 중분류명으로 허가되거나 다른 품목에 포함돼 관리되던 품목 5개와 일회용/재사용 구분 없이 허가됐던 품목 2개를 신설했다. 또 품목간의 명확한 구분과 기준규격 변경에 따라 11개 품목에 대한 정의를 변경하는 등 총 28개 품목에 대한 품목정의, 품목명, 품목번호를 변경했다.
이와 관련된 자세한 내용은 식약처 홈페이지 내 법령/자료에서 확인할 수 있다.
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지
