바이오 강국 첫 과제는 ‘공급재 국산화’
바이오 강국 첫 과제는 ‘공급재 국산화’
국내 업체 배양기와 소모품 대부분 수입에 의존

“중국 가격경쟁력 대응 위해 국산화 이뤄져야”
  • 박정식 기자
  • 승인 2019.06.18 07:38
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[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] “우리나라가 글로벌 바이오 강국으로 도약하기 위해서는 공급재의 국산화가 이뤄져야 한다.”

인천대학교 이찬근 교수는 17일 국회도서관 소회의실에서 개최된 ‘바이오경제시대, 글로벌 바이오강국 도약을 위한 생태계 활성화 전략 토론회’에서 이 같은 주장을 내놨다.

이찬근 교수는 “우리나라 바이오시밀러 및 CMO(의약품 위탁생산) 업체들이 배양기와 소모품 대부분을 전량 수입에 의존하고 있다”고 지적하며 셀트리온과 삼성바이오로직스를 예로 들었다.

셀트리온과 삼성바이오로직스를 위시한 국내사들은 공격적인 투자로 바이오시밀러 및 위탁생산 분야에서 세계적인 업체로 부상했다. 다만 저가의 복제약을 개발하거나 생산하는 것은 IP(지식재산권) 보호 장치가 없기 때문에 제조 마진을 얻는 비즈니스에 불과하며, 장치산업의 특성상 투자여력만 있으면 중국 등 후발국의 추격이 쉽게 이뤄질 수 있다.

이 같은 문제점을 지적한 이 교수는 “국내 바이오시밀러 및 CMO 업체들은 배양기와 소모품 대부분을 수입에 의존하고 있는 만큼 향후 안정적 생산과 중국의 가격경쟁력에 대응하기 위해 공급재의 국산화가 이뤄져야 한다”고 강조했다.

 

인천대학교 이찬근 교수가 17일 국회도서관 소회의실에서 개최된 ‘바이오경제시대, 글로벌 바이오강국 도약을 위한 생태계 활성화 전략 토론회’에서 바이오 강국 도약을 위해서는 공급재 국산화가 이뤄져야 한다고 주장하고 있다
인천대학교 이찬근 교수가 17일 국회도서관 소회의실에서 개최된 ‘바이오경제시대, 글로벌 바이오강국 도약을 위한 생태계 활성화 전략 토론회’에서 바이오 강국 도약을 위해서는 공급재 국산화가 이뤄져야 한다고 주장하고 있다.

 

“원가경쟁력 확보 ... 시간에서 우위 확보해야”

정부는 일자리 창출 전략의 일환으로 바이오의약품 산업의 기자재 및 부자재의 국산화를 지원할 방침을 가지고 있다. 1세대 백신/혈액제제를 비롯해 2세대 항체의약품, 3세대 세포 및 유전자치료제가 국산화 추진 대상으로 관심을 받고 있다.

그러나 국내 바이오의약품 생산의 중심은 어디까지나 2세대 항체의약품 바이오시밀러 및 위탁생산이므로, 국산화 정책은 이 분야에 초점을 맞춰야 한다는 것이 이 교수의 견해다.

그는 “향후 바이오시밀러 및 위탁생산 분야는 국내에서 대규모 생산체제를 가동한 경험을 토대로 해외에 진출해 글로벌 생산체제를 구축할 것으로 예상된다”며 “바이오의약품 공급재의 국산화는 국내시장만이 아니라, 초기부터 해외시장 개척을 염두에 두고 추진돼야 한다”고 설명했다.

공급재의 국산화를 추진해야 하는 또 다른 이유로 중국의 추격을 꼽았다. 중국계 바이오제약회사들이 현재는 내수시장에 집중하고 있으나 역량이 축적 되는대로 한국이 앞서 개척한 성장 경로를 따라 세계시장에 도전할 것이라는 것이 그 이유다.

이 교수는 “한국은 바이오의약품 공급재의 국산화를 추진해 원가경쟁력을 확보함으로써 중국과의 시간 경쟁에서 우위를 확보해야 한다”고 강조했다.

 

“쉽지 않은 국산화 … 극복해야 할 과제”

바이오의약품 공급재의 국산화가 이뤄져야 할 이유는 충분하고 정부 역시 국산화에 긍정의 뜻을 밝히고 있지만 여전히 극복해야 할 난관이 있다. 기업들이 글로벌 제품을 선호한다는 점과 신진시장의 규제 장벽이 높다는 점이다.

바이오의약품은 살아있는 세포를 취급하기 때문에 품질이 매우 중요하다. 그러다보니 생산을 위탁하는 다국적 제약사부터 우리나라 제약사, 국내외 바이오테크 기업들은 신뢰성이 높은 해외 생산품을 선호한다. 

또 발굴-임상-공정개발-양산 단계에 걸쳐 광범위한 데이터를 제출해 동등성을 입증해야 하므로 한번 사용한 기기와 부자재를 바꾸는 것이 기업 입장에서는 쉬운 일이 아니다.

이 교수는 “국산화를 이루는 과정이 결코 쉽지는 않지만 결국은 극복해야 할 과제”라며 “이를 해결하기 위해서는 정부의 다각적인 지원이 이뤄져야 한다”고 피력했다.

 

국산화 위해 필요한 정책적 지원은?

이 교수는 정부의 지원책으로 R&D 자금 지원을 제시했다. 국산화의 관건은 결국 경쟁력이 있는 우리나라의 CMO들이 임상단계의 공정 개발 프로젝트를 유치하고, 이때부터 국산품을 적극적으로 사용하는 것이기 때문이다.

따라서 국내 CMO들이 기존의 비즈니스 모델에 안주하지 말고, CDO(바이오의약품위탁개발)로 비즈니스 영역을 확장해야 하고, 이를 위해서는 우리나라 제약사와 바이오테크의 공정 개발에 대해 정부에서 연구개발비 지원이 이뤄져야 한다는 것이다.

이 교수는 “국산 공급재를 개발하는 것만이 능사가 아니다”라며 인증기관 설치의 중요성에 대해 거론했다. 현재 우리나라에는 인증기관이 없기 때문이다. 그러므로 국산화 제품이 국제 인증을 받을 수 있도록 바이오의약품에 특화한 시험 및 인증기관을 만들어야 하며, 이를 위해 국산화를 추진하는 업체를 대상으로 인증 컨설팅 비용을 지원하는 방안을 검토할 것을 제안했다.

규제 경쟁력 강화도 손꼽혔다. 셀트리온이 세계 최초로 바이오시밀러를 개발하고 시판할 수 있었던 것은 식약처가 선제적으로 규제 가이드라인을 제시하고 시판을 허가했기 때문이다. 미국 FDA도 우리나라 식약처의 가이드라인을 참고했다는 말이 있는 것처럼 규제 선진화와 규제 경쟁력은 매우 중요한 요소다.

이 교수는 “바이오의약품 전후방 산업의 육성을 위해서는 글로벌 혁신신약의 개발에 중점을 두는 기존의 과학기반 발전전략과 함께 글로벌 생산기지로서의 경쟁력을 강화하는 생산기반 발전 전략에 정부가 높은 정책적 관심을 가져야 한다”고 말했다.



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