[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 애브비의 '리산키주맙'으로 치료받은 수많은 건선 환자가 94주차에 완전한 피부개선효과를 보였다는 새로운 임상연구 결과가 나왔다.
리산키주맙은 인터루킨-23(IL-23)의 p19 아단위에 결합해 인터루킨-23을 선택적으로 억제하는 인간화 면역글로불린(IgG1) 단클론 항체로 전신 요법 대상인 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자 치료를 위해 유럽의약품청(EMA)에서 승인받은 바 있다.
중등도에서 중증의 판상 건선이 있는 성인 환자를 대상으로 리산키주맙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 제3상 IMMhance 연구에서 밝혀진 2년(최대 104주)간의 결과는 최근 이탈리아 밀라노에서 열린 제24회 세계피부과학회 회의에서 발표됐다.
IMMhance 연구는 두 단계로 구성된다. 첫 단계 결과는 이전에 보고, 발표됐으며 리산키주맙 투여군(n=407)에서 위약 대조군(n=100) 대비 투여16주 이후 PASI 90 및 sPGA 0/1의 공동 일차 평가변수를 달성했다(p<0.001).
두 번째 단계(28~104주차)에서는 리산키주맙 지속 투여군과 휴약 후 재투약군에 무작위 재 배정, 비교하여 리산키주맙의 유효성과 안전성을 평가했다. 28주차에 sPGA 0/1에 도달한 리산키주맙 투여 환자들을 리산키주맙 12주 간격 지속 투약군(n=111)과 휴약군(n=225)으로 다시 무작위 재 배정했다. 2단계의 일차 평가변수인 sPGA 0/1은 1년차(52주차)에도 유지됐다(p<0.001).
1년(52주차)에서 94주차 사이에 완전한 피부 개선을 이룬 환자의 비율은 계속 증가하였다. sPGA 0 및 PASI 100 도달률은 각각 52주차 기준 65% 및 64%에서 94주차 기준 73% 및 72%로 증가했다(p<0.001).
리산키주맙 지속 투여군에서는 2년차에 각각 81% 및 78%의 환자가 완전한 피부 개선(clear) 혹은 거의 완전한 피부 개선(sPGA 0/1 및 PASI 90)을 유지한 반면, 휴약군에 재 배정된 환자의 경우 각각 7% 및 4%가 동일한 결과를 보였다(p<0.001).
휴약군으로 다시 무작위 배정돼어 32주차 또는 그 이후에 반응이 사라진 환자(sPGA 점수가 중등도 또는 중증의 경우[≥3])(n=153)중 84%가 리산키주맙을 재투여한 지 16주가 지난 후 피부가 다시 완전히 깨끗해지거나 거의 완전히 깨끗해(sPGA 0/1)졌다.
애브비 면역학 개발 부분 부사장인 마렉 혼차렌코(Marek Honczarenko)박사는 "이번 연구 결과는 리산키주맙이 건선의 증상과 징후를 장기적으로 완화할 수 있다는 가능성을 보여줬다"며 "중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자에 대한 리산키주맙의 유효성과 안전성 프로파일에 긍정적인 장기 데이터를 추가하게 되어 기쁘다"라고 말했다.
리산키주맙은 현재 미국과 유럽에서는 '스카이리지(SKYRIZI)'라는 제품명으로 판매되고 있으며 아직 국내에는 출시되지 않았다.
한국애브비 관계자는 헬스코리아뉴스와의 통화에서 "아직 국내 출시와 관련해서는 정해진 사항이 없다"고 말을 아꼈다.
