[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 국내 바이오 업체들이 신성장 동력으로 삼고 있는 바이오시밀러를 전파하기 위해 투약 편의성을 높인 바이오시밀러 제품 알리기에 나섰다. 12일부터 오는 15일까지 스페인에서 열리고 있는 'EULAR 2019' 행사에서다. 이 행사는 류마티스 및 근골격계 질환의 치료, 예방, 재활을 지원하는 비정부기구 EULAR Congress(유럽류마티스학회)가 주최한다.
EULAR 학회는 1년에 한번 개최돼 류마티스 관련 질환에 대한 임상결과를 발표한다. 각국의 제약사 및 연구기관 그리고 의사, 연구자, 보건전문가 등 1만5000명 이상이 참가한다. 이번 ‘EULAR 2019’에는 55개 제약·바이오 업체가 참가 등록을 마쳤으며, 일라이릴리, 애브비, 암젠 등 글로벌 대형 제약사들이 참석한다.
우리나라 업체는 셀트리온헬스케어, 삼성바이오에피스, LG화학이 참여했다. 셀트리온과 LG화학은 단독 부스를 설치했다.
램시마SC, 류마티스관절염 환자의 램시마IV 대비 안전성·비열등성 입증
셀트리온은 이번 ‘EULAR 2019’에서 총 6개 연구결과의 초록(abstract)을 공개했다. 이 중 4개는 램시마(CT-P13) IV(정맥주사; Intravenous injection) 제형의 장기 안전성 데이터이고, 나머지 2개는 램시마 SC(Subcutaneous injection) 제형의 임상 1/3상 데이터이다. 초록에 나와있는 램시마 IV의 안전성 데이터 중 눈 여겨 볼 임상은 류마티스관절염(RA), 강직성척추염(AS), 건선성관절염(PsA), 판상건선(PsO)의 환자를 대상으로 한 시판 후 처방 결과다.
램시마 IV 임상은 1597명이 참가해 1회 이상 사용한 환자의 부작용 발생률을 조사했다. 환자의 일부에서는 램시마의 주요 부작용인 심각한 감염, 결핵, 항원항체 반응으로 인한 생체 과민반응이 나타났다. 기존 오리지널 의약품의 연구결과와 유사한 수준의 결과가 도출돼 실제 처방에서 램시마가 안전하다는 것을 입증했다.
또 오리지널(Reference drug)에서 램시마로 전환한 류마티스관절염(RA), 강직성척추염(AS) 환자의 5년 장기 안전성 데이터에서도 문제가 없는 것으로 나타났다.
초록에서 공개된 램시마 SC의 임상은 2단계로 나누어 진행됐다. 첫 번째는 램시마 IV를 투여하던 50명의 환자 중 일부에 램시마 SC 90mg, 120mg, 180mg를 투약하여 최적의 용량을 도출하기 위한 임상을 시행한 것이다.
두 번째 단계에서는 환자를 362명으로 늘이고 30주 동안 류마티스관절염 환자의 램시마 IV와 SC의 안전성과 비열등성을 입증했다. 이를통해 치료옵션으로서 램시마 SC 사용 가능성을 입증했다.
한화투자증권 신재훈 애널리스트는 “램시마 SC는 염증성장질환(IBD) 시장에서 더 큰 역할을 할 것으로 기대하는 제품”이라며 “류마티스관절염 뿐만 아니라 염증성장질환 임상에서도 긍정적인 결과가 도출되면 확실한 치료옵션으로 자리매김이 가능할 것”이라고 전망했다.
그는 “램시마 IV에서 SC로의 스위칭 임상의 결과도 매우 중요하기 때문에 향후 램시마 SC에 대한 관심은 점차 늘어날 것”이라고 말했다.
유럽 판매 중인 바이오시밀러 3종 실제 환자 처방 결과 공개
삼성바이오에피스는 현지 파트너사 바이오젠과 함께 총 9건의 신규 데이터를 선보인다. '베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)'와 '플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)', '임랄디(휴미라 바이오시밀러)' 등 항TNF-a 항체 계열 바이오시밀러 3종을 유럽 환자들에게 처방한 경험을 담은 리얼월드 데이터 2건을 소개한다.
오리지널 '엔브렐'에서 바이오시밀러 '베네팔리'로 전환했을 때 질병활성도를 평가한 BENEFIT 연구 발표를 앞두고 있다. 류마티스관절염과 척추관절염을 앓고 있는 환자 533명이 그 대상이다. 초록에 따르면 바이오시밀러 처방전환 이후 6개월 시점에 측정한 질병활성도 평가지수(DAS28)는 유의한 차이가 없었다.
엔브렐(성분명:에타너셉트)과 레미케이드(성분명:인플릭시맙), 휴미라(성분명:아달리무맙) 등 항TNF-a 항체 3종에 관한 3상임상 통합분석 결과도 소개한다. 이는 1461명을 대상으로 바이오시밀러 처방전환 이후 6개월과 1개월 시점의 치료반응률과 질병활성도를 평가한 데이터다. 나머지 7건의 데이터를 통해서는 바이오시밀러의 유효성·안전성과 처방전환 이후 유지율 등에 관한 정보를 확인할 수 있다.
삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 “당사 자가면역질환 치료제와 관련된 풍부한 리얼월드 데이터가 의사들의 바이오시밀러 처방에 도움이 되길 바란다”며, “앞으로도 경쟁력있는 파이프라인을 지속 개발해 유럽의 더 많은 환자가 바이오시밀러 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다”고 했다.
LG화학은 초록을 따로 발표하지 않았으며, 부스를 통해 국내 시판중인 바이오시밀러 제품에 대한 홍보에 나서고 있다.
업계 관계자는 “셀트리온과 LG화학 등이 현장에 대형 단독부스를 설치하자 제품을 문의하려는 주요 바이어들과 의료전문가들의 행렬이 이어졌다”며 “인보사 쇼크 등의 악재 속에서도 우리나라 바이오분야 기술력에 대한 신인도가 아직까지 건재하다는 것을 알 수 있었다”고 말했다.
