[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 셀트리온이 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 '램시마SC'의 임상3상 결과를 유럽에서 최초로 공개, 본격적인 글로벌 학술 마케팅에 돌입했다.
셀트리온은 12일부터 15일까지 스페인 마드리드에서 열리는 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)에 참가해 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1·3상 파트2 결과를 최초로 공개했다.
램시마SC의 임상 1·3상 파트2는 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 이해관계자들이 많은 관심을 가져온 임상 연구로, 램시마SC의 효능과 안전성에 대한 종합적인 결과를 담고 이다.
연구진은 "류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형 IV, 이하 램시마) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났다"며 "효과면에서도 ACR 반응률 및 EULAR 반응률 모두 램시마SC 투여군이 램시마 투여군보다 근소하게 높은 효과를 보이는 등 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐다"고 밝혔다.
셀트리온 임상개발본부 이상준 수석 부사장은 "셀트리온은 이번 임상 결과 발표를 통해 램시마 듀얼 포뮬레이션 치료 전략의 성공 가능성을 증명했다"며 "셀트리온은 효과와 안전성을 증명한 임상 데이터를 바탕으로 활발한 학술 마케팅에 돌입했다"고 말했다.
이 부사장은 "출시 4년여만에 유럽 시장에서 57%의 점유율을 차지한 램시마에 이어 각종 의료비를 제거해 경제성을 충분히 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획"이라고 포부를 밝혔다.
한편, 셀트리온은 이번 학회에서 전세계 램시마 처방 환자 총 4400여 명의 Real World Data 중 류마티스 관절염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 약 1500여명의 자료를 추려 램시마의 장기 안전성을 분석한 시판후연구 결과 등도 함께 발표했다.
기존 오리지널의약품 시장 방어 논리로 제기돼 온 바이오시밀러 안전성에 대한 논란을 실제 환자 처방 데이터를 바탕으로 종결시켜 제품 신뢰를 한단계 높였다는 것이 회사 측의 설명이다.
