[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 희귀병 치료제 개발을 전문으로 하는 미국의 한 제약사가 저가 경쟁 약품을 소아 환자에게 사용하도록 승인해 자신들의 독점권을 침해했다는 이유로 미식품의약국(FDA)을 고소하는 일이 벌어졌다.
FDA를 법정 싸움으로 끌어들인 회사는 ‘퍼댑스’(Firdapse/아미팜프리딘)라는 약을 만드는 '캐털리스트 파마슈티컬스'(Catalyst Pharmaceuticals). '퍼댑스'는 ‘램버트-이튼 근무력 증후군’(Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome:LEMS) 이라는 희귀질환에 쓰이는 약물로, FDA가 최근 자사의 경쟁약물인 제커버스 파마슈티컬스(Jacobus Pharmaceutica)의 ‘루저기’(Ruzurgi/아미팜프리딘)에 대해 어린이 대상 처방 약물로 승인하자, 곧바로 고발조치를 취했다. ‘루저기’에 대한 승인이 FDA 규정과 ‘램버트-이튼 근무력 증후군’에 대한 자사 약물의 독점권 규정을 위반했다는 이유에서다.
앞서 FDA는 지난 5월6일(현지시간) 미국 뉴저지주 소재 저커버스의 ‘루저기’에 대해 6~17세 소아 및 청소년의 ‘램버트-이튼 근무력 증후군’ 치료제로 승인했다고 밝힌 바 있다. 소아 및 청소년들의 ‘램버트-이튼 근무력 증후군’ 치료제가 FDA의 승인을 받은 것은 이 때가 처음이다.
미국 캘리포니아주 소재 기업인 캐털리스트는 FDA의 승인 조치에 강하게 반발했다.
‘루저기’가 비록 소아 및 청소년을 대상으로 승인됐다고 하지만, 이 병증을 앓고 있는 성인들에게 오프라벨로 처방되는 경우가 많아, 자신들의 독점권이 잠식될 수 있다는 것이다.
패트릭 메이너니 캐털리스트 최고경영자는 “우리는 FDA가 높은 약품 가격을 내리라는 정치적 압력에 의해 부적절하게 결정을 내렸다고 생각한다”며 “이번 결정은 우리처럼 희귀병을 치료하기 위해 약을 개발하고 있는 회사들에게 끔찍한 이야기가 될 것”이라고 FDA를 비판했다.
이번 고소는 지난 2월, 버니 샌더스 상원의원이 '퍼댑스'의 약값 적정성을 두고 회사측과 공방을 벌이는 등 미국에서 많은 논란이 되고 있다는 점에서 처리 결과에 관심이 쏠린다.
예컨대 캐털리스트가 판매하는 퍼댑스의 약값은 연간 37만5000달러(4억4362만원)로 제커버스 '루저기'의 가격(연간 약 17만5200달러)에 비해 두 배 이상 비싸다. 더욱이 이번에 승인된 소아 및 청소년 대상 ‘루저기’는 어려운 환자들의 ‘동정적 치료’에 주로 쓰여 왔다는 점에서 여론 역시 FDA의 결정에 우호적인 상황이다.
