공단, 약가협상지침 개정 ... 공급의무 등 계약 근거 명시

[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 국민건강보험공단은 협상약제의 안정적 보험급여를 위해 필요한 사항의 계약 근거를 명확히 하고자 '약가협상지침' 개정했다.

공단 이영희 급여전략실 부장은 12일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 "2018년 일부 필수의약품의 공급 중단 사태 이후, 환자의 치료접근권 보장을 위해 의약품의 원활한 공급 의무, 환자보호 조항 등을 약가협상시 협의하여 제약사와 계약을 체결해 왔으나 제약사가 이를 지키지 않을 경우, 뚜렷한 해결책이 없었다"며 "이번 개정을 통해 제약사의 공급의무를 좀 더 명확히 했다"고 말했다.

개정된 지침에 따르면 공단과 제약사는 협상약제의 원활한 공급 의무와 환자보호에 관한 사항, 안전성‧유효성 확인 및 품질 관리에 관한 사항 등을 합의서에 포함하여 작성하도록 했다.

또 약제 유형에 따른 이행조건에 관한 사항, 비밀유지에 관한 사항 및 기타 협상약제의 안정적인 보험급여와 재정관리를 위해 필요한 사항 등을 계약 내용에 포함했다.

건보공단 강청희 급여상임이사는 "의약품의 원활한 공급은 제약사의 사회적 의무이자 보험급여 등재의 전제조건인데, 의약품 공급 문제 발생시 정부나 보험자가 공급을 강제할 수 있는 방안이 없었다"며 "공급 의무 계약 등은 환자 보호를 위한 최소한의 안전장치이자 보험자의 책무"라고 지침개정 이유를 설명했다.

강 이사는 "그간 제약업계의 약가협상 합의서 공개 및 의견 수렴 요구에 대해서 구체적인 계약 내용은 약제 특성 등을 고려하여 공단과 개별 제약사간 협상을 통해 결정되며 비공개 사항"이라며 "외국에서도 보험자와 제약사간 계약 내용이 공개되는 사례는 없는 것으로 알고 있다. 계약 내용에 대해서는 60일간의 협상기간 동안 제약사의 의견을 충분히 수렴하고 협의하도록 하겠다"고 말했다.

[약가협상지침 일부개정]

1. 개정이유

최근, 제약사의 급여 의약품 공급 중단과 일부 함량의 미공급 사태 발생으로 환자가 적기에 적절한 치료를 받지 못하고 직접 외국에서 자부담으로 의약품을 구입하여 투여 받는 사례가 빈번하였음.

이처럼 보험급여가 가능함에도 의약품이 원활하게 공급되지 않아 환자의 치료 접근성 저해는 물론, 국민 가계 및 보험 재정에 부담을 초래하고 있으므로, 상한금액 등의 협상 시 제약사의 원활한 공급 의무와 이를 성실히 이행하지 않을 시 책임 조항, 환자보호 방안 등을 협의하여 계약할 필요성이 있음

또한, 협상약제의 안전성‧유효성 등의 불확실성과 품질 문제에 따른 환자의 피해를 예방하고 협상약제의 안정적인 보험급여 및 재정 관리를 위해 협상에서 논의한 사항에 대해서도 약가협상 합의서에 명시하여 체계적인 사후관리를 할 필요가 있음

이에, 약가협상 시 원활한 공급 의무 등 제약사의 이행 필요 사항 및 사후관리 방법 등을 협의한 후 약가협상 합의서에 포함하여 계약할 수 있도록 근거를 명확히 하고자 함

2. 주요내용

가. 보험급여 관련 사항 계약 근거 명시(안 제5조, 제9조)

- 공단과 제약사간 약가협상 시, 원활한 약제 공급 의무 및 환자보호에 관한 사항, 약제 특성에 따른 이행 조건, 기타 협상약제의 안정적인 보험급여를 위해 필요한 사항 등을 협의하여 계약할 수 있는 근거를 명확히 함

나. 관보 정정에 따른 수정사항 반영(안 제2조의2, 제2조의3, 제7조, 제15조)

-「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제13조제4항제2호 및 제3호의 조문 순서 변경에 따라 지침에서 해당 규정을 인용하는 규정 수정

다. 협상 합의서 서식 삭제(안 별지 제3호서식 삭제)

[약가협상지침 일부개정 및 신·구조문 대비표]

현 행	개 정 안
제2조의2(사용범위 확대 예상에 따른 약가협상) ① 공단은 요양급여기준 제13조제4항제2호에 해당하는 약제로서 같은 규칙 제13조제5항제2호나목의 경우에 해당하는 약제에 대하여 해당 업체와 상한금액 및 예상 청구금액을 다시 협상할 수 있다.	제2조의2(사용범위 확대 예상에 따른 약가협상) ① ------------------ 제13조제4항제3호--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제2조의3(협상 기간) ① 제2조에 따른 협상 대상 약제의 협상 기간은 보건복지부장관이 협상을 명한 날의 다음 날부터 60일간으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 약제는 30일로 한다.	제2조의3(협상 기간) ① ---------------------------------------------------------------------------------------------. ---------------------------------------------------.
1. 요양급여기준 제13조제4항제1호․제3호에 따른 직권조정약제로서 「약제의 결정 및 조정기준」 제8조제2항제5호에 따라 재협상하는 약제	1. ---------- 제13조제4항제1호․제2호------------------------------------------------------------------------------
2. (생 략)	2. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제5조(협상 내용 등) ① 공단은 제6조부터 제8조까지의 규정에 따라 협상 참고가격 및 예상 청구금액의 범위를 정하고, 해당 업체와 상한금액 및 예상 청구금액을 협상한다.	제5조(협상 내용 등) ① ----------------------------------------------------------------------------------------- 상한금액, 예상 청구금액 및 제9조에 따른 보험급여 관련 사항 등-----------.
② 제1항에 따른 협상 후 상호 합의에 이른 경우에는 별지 제3호서식의 협상합의서를 작성한다.	② ----------------------------------------- 협상합의서-----------.
제7조(협상 참고가격) ① 공단은 다음 각 호의 금액을 협상 참고가격으로 한다. 다만, 보건복지부장관이 요양급여기준 제13조제4항제1호․제3호에 따라 협상을 명령한 약제의 경우에는 공단이 별도로 정하는 지침에 따라 산정한 금액을 협상 참고가격으로 한다.	제7조(협상 참고가격) ① ---------------------------------------------. -------------------------------- 제13조제4항제1호․제2호--------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ～ 5. (생 략)	1. ～ 5. (현행과 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제9조(부속 합의) 공단은 다음 각 호의 사항에 대하여는 업체와 협상 후 합의에 이르면 제5조에 따라 작성하는 합의서와 별도의 합의서를 작성한다. 1. 약제급여평가위원회에서 A7국가별 조정가 중 최저가 수준에서 요양급여대상으로 하는 것이 적정하다고 평가한 약제인 경우에는 다음 각 목의 사항 가. 보건복지부장관의 요양급여기준 제11조의2제9항에 따른 해당 약제에 대한 상한금액 고시 후 A7국가별 조정가 확인에 관한 사항 나. 가목의 상한금액(해당 약제에 대하여 최초로 고시된 상한금액이 관련 규정에 따라 조정된 경우에는 그 조정된 금액을 말한다)보다 낮은 조정가가 확인되는 경우 그 낮은 금액에 연동한 상한금액 조정에 관한 사항 2. 「약제의 결정 및 조정 기준」 제7조제7항에 따른 “약가협상생략 기준금액”이 제1호 약제를 기준으로 결정된 약제인 경우에는 제1호 약제의 A7국가별 조정가 확인에 따른 상한금액 조정과 연동한 상한금액 조정에 관한 사항 3. 요양급여기준 제11조의2제8항에 따른 이행 조건에 관한 사항 4. 「약제의 결정 및 조정 기준」 제8조제2항제5호에 따른 재정지출분의 환급에 관한 사항 5. 대체약제 대비 임상적 유용성이 개선되었으며 건강보험심사평가원의 「약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정」 제6조의3에 해당되어 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가된 약제인 경우에는 혁신형 제약기업․국내전공정생산 등의 해당 여부 변경 시 상한금액 조정에 관한 사항 6. 그 밖에 별도의 합의가 필요하다고 공단과 업체가 합의한 사항	제9조(보험급여 관련 사항) 공단은 업체와 협상 약제의 보험급여와 관련한 다음 각 호의 사항에 대하여 협의하고 제5조에 따른 협상합의서에 그 협의된 내용을 포함하여 작성한다. 1. 협상 약제의 원활한 공급 의무 및 환자보호에 관한 사항 2. 협상약제의 안전성․유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 3. 경제성 평가 자료 제출 생략약제, 위험분담약제 등의 이행조건에 관한 사항 4. 비밀유지 의무에 관한 사항 5. 그 밖에 협상 약제에 대한 안정적인 보험급여 및 건강보험 재정관리 등을 위하여 필요한 사항
제15조(사용량 연동 협상 등에 관한 세부 사항) 공단은 요양급여기준 제13조제4항제1호․제3호 및 「약제의 결정 및 조정 기준」 제8조제2항제4호․제5호에 따른 직권조정 약제에 관한 협상 및 재협상의 절차, 방법, 협상 결렬 시 조치 등 협상 및 재협상에 필요한 세부 사항에 대하여 별도로 정한다.	제15조(사용량 연동 협상 등에 관한 세부 사항) ------------------- 제13조제4항제1호․제2호 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

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