[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 희귀·난치질환자의 치료를 위한 의료기기를 식약처가 직접 수입할 수 있게 된다.
식품의약품안전처는 12일 이 같은 내용이 담긴 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정했다.
개정 규칙은 희귀·난치질환자 치료에 긴급히 필요하지만, 시장성 부족 등의 이유로 국내에서 제조 및 수입되지 않는 의료기기는 식약처가 직접 수입할 수 있도록 했다.
또 ▲의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲수입 의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기 안전관리 강화 조치를 담고 있다.
식약처는 관계자는 “어린이용 인공혈관 등과 같이 희소․긴급도입 필요 의료기기의 부족으로 인해 치료기회를 받지 못하는 국민이 발생되지 않도록 하겠다”며 “앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 합리적인 제도 개선을 추진할 것”이라고 말했다.
의료기기법 시행규칙 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지 → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터 홈페이지에서 확인할 수 있다.
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