[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] FDA가 니코틴 전달 시스템 등 전자 담배 제품의 승인 프로그램에 대한 지침을 최종 확정했다.
11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 해당 지침은 전자 담배 혹은 베입(vapes)과 같은 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)의 판매를 위해 시판 전 담배 제품 신청(remarket tobacco product application, PTMA) 경로를 통해 새로운 담배 제품 신청을 제출하는 제조업체에 대한 지침이다. 이는 FDA가 니코틴 및 니코틴 함유 전자 담배 제품을 감독하기 위한 지속적인 노력의 일환이다.
네드 샤플리스 FDA 국장은 "FDA가 전자담배와 기타 ENDS 제품에 대해 지속적으로 감독하는 것은 우리의 공공 보건 임무, 특히 니코틴과 담배 관련 질병과 죽음의 위험으로부터 아이들을 보호하는 데 매우 중요하다"며 "FDA는 승인된 전자 담배가 공중 보건 보호에 적합하도록 보장하기 위해 견고한 과학 기반 규제 기반을 제공하기 위해 노력하고 있다"고 말했다.
오늘 발표된 최종 지침은 전자담배와 ENDS 제품을 판매하려는 기업들에게 FDA가 제품의 공공 보건 유익성과 위해성을 평가하는 데 도움이 될 기준을 제공하고 있다. 해당 자료는 담배 시판을 위한 승인 프로그램을 준비할 때 고려해야 할 권고 사항을 제공하고 있다.
네드 샤플리스 국장은 "현재 시중에 판매되고 있는 공인 전자담배는 없으며, 우리는 기업들이 이 문서를 신청서 제출 시 고려하기 위한 지침으로 사용할 것을 권장한다"며 "여기에는 전자담배가 아이들에게 판매되거나 사용되지 않도록 하기 위한 시행 조치와 정책이 포함된다"고 설명했다.
PMTA 경로에 따라 제조자나 수입업자는 새로운 전자 담배 제품의 마케팅이 공중 보건 보호에 적합하다는 것을 해당 기관에 입증해야 한다. 이 가이드라인은 FDA가 담배 제품의 사용자와 비사용자를 포함한 전체 인구에 대한 위험과 편익을 고려할 수 있도록 요구하고 있다.
FDA는 기존 사용자가 전자담배 사용을 중단할 가능성, 그리고 담배 제품을 사용하지 않는 사람들이 전자 담배를 사용하기 시작할 가능성 등을 고려하고 있다. 따라서 평가 시 담배 제품의 성분, 첨가물 및 건강에 대한 위험성과 제품의 제조, 포장 및 라벨링 방법에 대한 검토도 포함한다.
또 제품의 설계와 제조 시 전자담배 판매 승인 신청자가 우발적인 니코틴 노출과 배터리 안전과 같은 문제를 어떻게 해결해야 하는지에 대한 권고사항도 포함하고 있다.
네드 샤플리스 국장은 "어린이 내성, 포장 또는 라벨에 부착된 니코틴 노출 경고와 같은 제조업체가 판매할 포장의 종류를 설명하는 정보를 제공할 것을 권고하고 있다"며 "특정 제품에 사용할 배터리의 위험을 평가할 수 있도록 하기 위해 판매 승인 신청자는 전자 담배에 대한 암페어, 전압, 와트수, 배터리 유형(화학), 배터리를 소비자가 교체할 수 있는지 여부 등에 대한 테스트 인증서를 포함해야 한다"고 조언했다.
FDA는 오늘 발표한 지침 외에도 전자 담배의 승인을 위한 동등성 보고서 및 담배 제품 마스터 파일 등을 포함한 추가 자료를 발표한 바 있다. 또 웹 세미나 및 안내 문서를 통해 산업계가 담배 규정을 준수하도록 지원하기 위해 지속적으로 노력하고 있다.
네드 샤플리스 국장은 이번 지침과 관련 "FDA의 담배 및 니코틴 규제 종합 계획의 일환"이라며 "젊은이들에게 특히 관심받고 있는 전자 담배 제품을 덜 독하고, 덜 매력적이며, 덜 중독성 있게 만들기 위한 명확하고 의미 있는 조치들을 계속 모색하고 있다"고 말했다.
