[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 신약이 개발되면 시장에 진입하기까지 약 15년 이상의 긴 시간과 천문학적인 투자 비용이 소요된다. 신약개발 연구개발비 역시 기하급수적으로 증가하고 있다. 그러나 일단 혁신 신약 개발에 성공하고 시장에 성공적으로 진입하면 상황은 달라진다. 급변하는 반도체나 IT 분야와는 달리 크고 지속적인 시장 점유율을 갖게 된다.
문제는 개발 가능한 신물질의 숫자가 점점 줄어들고 경쟁도 갈수록 심화되고 있다는 사실이다. 그래서 선택하는 방법 중 하나가 개량신약 개발이다. 개량신약은 기존 약물(신약)의 구조나 제제, 용도 등을 약간 변형시켜서 얻어지는 약물을 통칭한다. 처음 개발되는 신약에 비하면 개발에 소요되는 비용이나 시간 등도 비교할 수 없을만큼 적다. 반면 혁신성만 갖추면 원조약물 못지않은 수익을 창출할 수 있다. 많은 제약사들이 '개량신약'이라는 우회로에 관심을 갖는 이유다.
개량신약에 대한 관심은 미국, 유럽 등 선진국을 포함하여 전세계적으로 확산되고 있다. 신약개발 환경이 열악한 우리나라도 예외가 아니다.
제약특허연구회 김윤호 회장은 헬스코리아뉴스와 만난 자리에서 "다른 산업분야에 비해 (신약 개발사는) 의약품에 대한 특허권 획득 및 권리 행사에 적극적이며 특허보호기간을 연장하기 위해 다양한 노력을 기울인다"며 "(제약사들은) 개량신약으로 인정받기 위한 전략으로 제형 변경, 서방형, 염 변경 등을 통한 특허 회피 방법을 사용할 수 있다"고 말했다.
제형 변경 의약품이란 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품을 말한다. 투여경로 변경을 통해 안전성 또는 복약 순응도 등을 개선한 임상자료를 제출할 경우, 개량신약으로 인정받을 수 있다. 유리파편 혼입의 우려가 있는 진통 주사제를 붙이는 패취제로 개발하거나, 좌제 및 경구제로 개발하여 유용성이나 복용 편의성을 높인 경우 등이 이에 해당한다.
서방형 의약품이란 복용했을 때 장속에서 서서히 방출되도록 특수 설계된 제형의 의약품을 말한다. 서방형 의약품은 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속된다는 점, 일반 제형의 약물보다 복용횟수가 적다는 점, 약물에 따라 부작용 발생 가능성을 낮춰줄 수 있다는 이점을 갖고 있다.
염 변경 의약품은 이미 허가된 신약에 대해 유효성분의 염 또는 이성체를 변경한 의약품을 말한다. 오리지널 품목의 유효성분의 염을 변경하거나, 라세믹체 의약품의 실질적인 약효를 나타내는 이성체(enantiomer)만을 분리한 제품을 임상시험을 통하여 개발한 경우다.
그러나 염 변경 개량신약의 경우 최근 '솔리페나신' 판결로 인해 주목받고 있다. 국내 다수 제약사들이 오리지널 치료제 특허를 회피하기 위해 염변경 개량신약을 출시하는 방법을 선택해 왔다. 그러나 대법원이 지난 1월 아스텔라스 과민성방광염치료제 '베시케어'(성분명: 솔리페나신숙신산염)의 솔리페나신 염 변경 개량신약을 오리지널 제품 특허를 침해한 것으로 판단해 논란이 가중되고 있다.
'염 변경 약도 존속기간이 연장된 물질특허 권리범위에 속한다'고 판단된 이 사건에 따라 유사 사건들 모두가 특허 침해를 받는 기준이 될지 귀추가 주목되고 있는 것이다. 유사한 특허 분쟁을 겪고 있는 제품은 ▲프라닥사(성분명:다비가트란, 14건) ▲포시가(성분명:다파글리플로진, 63건) ▲자누비아(성분명:시타글립틴, 3건) ▲비리어드(성분명:테노포비르, 19건) ▲젤잔즈(성분명:토파시티닙, 26건) ▲챔픽스(성분명:바레니클린, 48건) 등 173건이다.
한미약품이 지난 2월 22일 특허심판원에 청구한 화이자의 금연치료제 챔픽스(성분명: 바레니클린타르타르산염)의 염변경 개량신약 출시를 위한 특허소송도 관심거리다. 이 소송은 챔픽스 물질특허 무효심판과 존속기간연장등록 무효심판을 제기한 것으로 조만간 판결이 나올 것으로 알려지고 있다.
현재 한미약품, 대웅제약, 종근당 등 대형제약사를 비롯 한국유나이티드제약, 대원제약, 안국약품, 테라젠이텍스 등 중소제약사까지 포함한 34곳의 제약사가 챔픽스 염변경 개량신약을 개발해 식약처로부터 품목허가를 받은 상황이다.
김윤호 회장은 "국내 다수 제약사들은 오리지널 의약품의 물질특허를 회피하기 위한 방안으로 염 변경 개량신약을 출시하는 방법을 선택해 왔다"며 "존속기간 연장은 (우리나라 현실과는 맞지 않는) 이례적인 권리 연장제도로, 지나치게 넓게 범위를 해석할 경우 특허에 도전하는 제약사들의 개량신약 활성화에 우려가 되는 것은 사실"이라고 지적했다.
