'생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 개정안 행정예고
[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 식품의약품안전처는 세포·유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고 했다.
이번 행정예고는 최근 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진한 것이다.
주요 개정사항은 ▲세포·유전자치료제의 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(법령·자료 > 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다. 개정(안)에 대한 의견은 8월 6일까지 식약처(바이오의약품정책과)에 제출할 수 있다.
서태평양지역 백신 품질관리 역량강화
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 10일부터 14일까지 서태평양지역 5개 개발도상국을 대상으로 백신 품질관리 실험장비 운용교육을 실시한다.
이번 교육은 학계 및 업계와 공동으로 수행하며 식품의약품안전처(충북 오송 소재), 충남대학교(대전 유성구 소재) 및 한국애질런트테크놀로지스(서울 서초구 소재)에서 실시된다.
교육내용은 ▲바이오의약품 관련 제도 ▲실험실 안전 교육 ▲실험장비(질량분석기, 액체크로마토그래피, 중합효소반응증폭기 등) 운용에 관한 이론 및 실습 등이다.
이 교육은 세계보건기구 서태평양지역사무처와 협력하여 추진하고 있는 공적개발원조지원사업(ODA)의 일환으로 5회째 진행되고 있다. 해당 국가의 백신 품질관리 실험장비 등의 운용기술 향상을 위해 매년 국가별 담당자를 2명씩 초청한다. 이번이 5회째다.
식품의약품안전평가원 관계자는 "이번 교육을 통해 바이오의약품 관리 선도국가로서의 위상을 제고할 것"이라며 "해당 국가의 백신 품질관리 역량을 향상시켜 결과적으로 지역 내 감염병 확산 예방 및 공동 대응체계를 마련하는 기반이 될 것"이라고 말했다.
식약처, ‘구강보건의 날’ 맞이 치약·구중청량제 안전사용 정보 제공
식품의약품안전처는 오는 9일 '구강보건의 날'을 맞아 구강과 치아 건강 유지를 위해 치약·구중청량제의 올바른 선택법과 사용방법, 사용시 주의사항 등을 안내했다.
먼저 소비자가 이들 제품을 구입할 때는 제품의 용기나 포장에서 '의약외품' 문구를 반드시 확인하고, 제품별 사용목적(효능‧효과), 사용법(용법‧용량), 주의사항을 잘 살펴보고 사용해야 한다.
치약은 이를 희게 유지하고 튼튼하게 하며 입안의 청결과 치아‧잇몸 및 구강 내 질환 예방을 위해 사용하는 제품으로 유효성분에 따라 제품별 효능‧효과가 다를 수 있다. 따라서 개인의 치아 상태와 제품의 유효성분(주성분)을 확인하여 자신에게 맞는 치약을 선택하는 것이 중요하다.
충치 발생이 염려되는 경우 충치 발생을 억제하는 불소 성분이 함유된 치약이 좋다. 불소 함량은 제품에 표시된 사용상의 주의사항에서 확인할 수 있다.
치은염(잇몸에 국한된 염증)이나 치주염(잇몸과 잇몸 주위 조직까지 염증 파급)을 예방하기 위해서는 염화나트륨, 초산토코페롤, 염산피리독신, 알란토인류 등이 함유된 치약을 사용하는 것이 도움된다. 이는 제품에 표시된 효능‧효과에서 확인할 수 있습니다.
치태(치아 표면에 형성되는 무색의 세균막) 또는 치석(무기질이 치아표면에 부착된 채 단단하게 굳어진 것)이 침착된 치아는 치태 제거 효과가 있는 이산화규소, 탄산칼슘, 인산수소칼슘이 함유된 치약이나 치석 침착을 예방하는 피로인산나트륨이 함유된 치약을 선택하는 것이 좋다.
치약은 적당량(칫솔모 길이의 1/2~1/3 크기, 만 6세 이하 어린이는 완두콩 크기)을 칫솔모에 스며들도록 짜서 물을 묻히지 않고 바로 칫솔질하는 것이 바람직하다. 치약을 삼키지 않도록 주의하고 사용 후에는 입안을 충분히 헹궈내야 한다.
치약은 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 한다. 만 2세 이하 어린이는 양치질을 할 때 치약을 삼킬 수 있으므로 의약외품 '구강청결용 물휴지'를 사용해서 보호자가 치아와 잇몸을 닦아주는 것이 좋다.
구중청량제(양치제)는 칫솔질 없이 간편하게 입안을 헹구어 입냄새 제거와 구강세척 등의 효과를 얻을 수 있는 제품으로, 표시된 용법‧용량과 주의사항을 꼼꼼하게 읽고 사용해야 한다.
일반적인 사용법은 1일 1~2회 10~15mL를 입안에 머금고 30초 정도 양치(가글) 후 반드시 뱉어내야 한다. 입안에 소량 남은 것은 필요에 따라 물로 헹궈내고 사용 후 약 30분 동안은 음식물을 섭취하지 않는 것이 좋다.
만 2세 이하 어린이는 구중청량제를 삼킬 수 있으므로 사용하지 않도록 하고, 6세 이하 어린이는 보호자의 지도를 받아 사용하는 것이 바람직하다.
일부 에탄올을 함유한 구중청량제의 경우 사용 후 음주측정에 영향을 줄 수 있으므로 주의가 필요하다. 구강건조증이 있는 사람이나 입안이 쉽게 건조해질 수 있는 노약자는 에탄올 성분이 없는 제품을 사용하는 것이 좋다.
사용 중 입안에 발진, 작열감 등 과민반응이 나타나거나 고열, 두통, 구역 증상이 있는 경우 의사·치과의사·약사와 상의해야 한다. 구중청량제는 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관하고 어린이가 실수로 삼키는 일이 없도록 주의가 필요하다.
구입한 제품의 '의약외품' 해당 여부, 유효성분(주성분), 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항에 대한 정보는 '식약처 의약품통합정보시스템→ 의약품등 정보 → 의약품등 정보검색'에서 제품명으로 검색해 확인할 수 있다.
