[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 앞으로 제약사가 의약품 시판 허가나 허가 변경을 신청할 때 심사에 필요한 자료를 완비했는지 여부를 빠르게 확인할 수 있을 것으로 보인다. 

식품의약품안전처는 6월 한 달 동안 '의료제품 예비심사제'를 시범 운영한 뒤 하반기부터 이 제도를 본격적으로 시행할 계획이다.

의료제품 예비심사제도는 정식심사가 시작되기 전, 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인해 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도다.

제약사가 예비심사를 신청하면 식약처는 민원 신청일로부터 5일 이내에 미비자료 현황을 휴대전화 문자 메세지로 통지한다.

예비심사 결과를 통지받은 제약사는 통지일로부터 3일 이내에 공용메일을 통해 미비자료를 제출하면 허가 신청 시 이미 제출된 자료와 함께 정식 심사절차를 밟을 수 있다.

식약처 관계자는 "제출 자료의 정확성과 효율적 심사체계 마련을 통한 신속 허가로 의료제품 분야의 산업경쟁력 강화 및 업계 만족도를 높이기 위해 예비심사제를 마련했다"고 말했다.

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