[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 정부 당국이 제네릭 의약품 허가와 약가제도 개편 등을 위해 '공동 생동성 시험'(공동 생동) 폐지 카드를 꺼내든 가운데, 공동 생동 폐지가 기회가 될 수 있는 조건과 위기가 될 수 있는 조건에 대한 분석이 나왔다.
공동 생동이란 제네릭(복제약)을 개발할 때 오리지널 의약품과 비교해 통계학적으로 약효가 동등하다는 것을 증명하는 것으로 특정 제약사가 대표로 여러 제약사의 품목을 동시에 진행하는 것을 말한다.
이 제도의 가장 큰 장점은 '규모의 경제'를 누릴 수 있다는 점이다. 강점을 가진 적응증의 약은 '수탁'하고 그렇지 못한 제품은 '위탁'해서 판매할 경우 'Win-Win 전략'을 추구할 수 있기 때문이다.
하지만 차별화 없는 비슷한 의약품이 한꺼번에 시장에 쏟아지면서 불필요한 영업 경쟁을 부추긴다는 점은 단점으로 꼽힌다. 지난해 '발사르탄' 사태를 겪으며 제네릭 난립 문제가 대두되자 공동 생동 제도를 손봐야 한다는 여론이 점차 커진 이유다.
이에 식품의약품안전처는 지난 2월 국내 제약사의 공동 생동을 단계적으로 폐지하는 방안을 확정·발표했다.
개선 방향은 총 2단계다. 우선 1단계로 공동 생동 품목 허가 수를 제한한다. 공동 생동 품목을 원 제조사 1개에 위탁 제조사 3개로 제한하는 이른바 1+3 방식이다. 이 방식은 이르면 내년부터 시행된다. 이후 3년이 경과한 2단계부터는 공동 생동 자체가 폐지되며, 1개 제네릭에 1개 생동 시험 자료만을 인정한다. 생동 자료 허여는 인정하지 않는다.
"기회·위기 여부, 자체 생산 비중 등이 관건"
식약처 발표 이후 상황 파악에 분주한 제약업계는 아직 관련 제도가 언제부터 시행될지 구체적 일정이 확정된 것이 아닌 만큼, 당장 업계에 어떤 영향이 있을지 언급하는 것은 무리가 있다고 평가하고 있다.
다만, 이번 제도 개편을 추진하려는 정부의 궁극적인 목적을 고려하면 큰 틀에서 플러스(기회) 효과를 볼 수 있는 제약사와 마이너스(위기) 효과를 볼 수 있는 제약사가 나뉠 수 있다는 게 전문가들의 의견이다.
최근 '국내 제약사에 불어온 이슈: 공동 생동 제한' 보고서를 발간한 이베스트투자증권 최석원·정홍식 애널리스트는 "△자체 개량 신약 개발 경험이 있고 실제로 관련 매출 비중이 높은 경우, △제네릭 의약품 위탁 생산보다 자체 생산 비중이 높은 경우, △로컬 병원과 의원에 대한 탄탄한 영업망을 보유하고 있는 경우 플러스가 될 가능성이 크다"고 예측했다.
이들은 △자체 개량 신약 및 오리지널 제품을 보유하고 있는 경우, △글로벌 제약사의 블록버스터 제품에 대한 판권을 보유하고 있는 경우, △종합병원에 대한 탄탄한 영업망을 보유하고 있는 경우라면 위기도 기회도 아닌 '중립'을 지킬 수 있을 것으로 예상했다.
반면, 제품 포트폴리오가 대부분 제네릭 의약품에 집중된 경우라면 마이너스 효과를 볼 수 있다는 전망이 나온다.
정홍식 애널리스트는 "△제품의 자체 생산보다 위탁 비중이 높은 경우, △위탁 생산 중심의 ETC 사업부를 보유하고 있으면서 OTC 또는 건강기능식품 등의 사업부가 부재하거나 매출 비중이 미미한 경우, △신약 관련 R&D 파이프라인이 부재한 경우 등은 마이너스 가능성이 높은 유형"이라고 설명했다.
"대원·유나이티드, 공동 생동 폐지로 수혜 볼 것"
최석원·정홍식 애널리스트는 대원제약, 유나이티드제약 등을 공동 생동 폐지 이후 수혜를 볼 수 있는 제약사로 꼽았다.
대원제약은 개량신약 중심의 'ETC 포트폴리오'를 기반으로 지난 2012년 이후 지금까지 매년 안정적인 성장을 이뤄오고 있다. ETC 부문은 다른 제약사보다 호흡기 관련 의약품 비중이 높으며, 비교적 낮은 소화·대사 질환 관련 의약품 비중을 보완하기 위해 R&D 파이프라인 준비도 활발히 이뤄지고 있다.
유나이티드제약은 '개량신약'에 대한 경쟁력을 바탕으로 꾸준한 실적 성장을 이루고 있다. 이 회사의 개량신약 매출 비중은 2013년 4% 수준에서 2018년 30%대로 빠른 증가세를 보였다.
최석원 애널리스트는 "대원제약과 유나이티드제약은 자체 개량 신약을 개발·판매하고 있고, ETC 부문에서 자체 생산 비중이 높다"며 "여기에 로컬 병원과 의원에서 탄탄한 영업망을 보유하고 있어 중장기적인 관점에서 공동 생동 폐지 이후 오히려 수혜를 볼 수 있을 것"이라고 내다봤다.
그러나 공동 생동 폐지에 따른 기회·위기 여부를 딱 부러지게 나눌수는 없다는 지적도 나온다.
한국제약산업연구회 관계자는 본지와의 통화에서 "상위 제약사와 중소 제약사, 위탁을 많이하는 제약사와 수탁을 많이하는 제약사 등 기회와 위기 여부를 나눌 수 있는 조건은 여러가지가 있을 것"이라며 "아직은 누구에게 기회가 될지, 누구에게 위기가 될지 좀 더 지켜봐야 할 것 같다"고 말했다.
