[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 암젠코리아의 골다공증 치료제 '이베니티주 프리필드시린지'(EVENITY, 성분명 로모소주맙)는 지난달 31일 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 받았다.

이번 허가에 따라 이베니티는 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료와 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 목적으로 사용할 수 있게 됐다.

회사에 따르면 이 약은 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin) 표적 치료제로, 해당 단백질을 억제해 골형성을 증가시키고, 골흡수는 억제하는 이중 효과를 보인다.

환자에게는 한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105mg 씩 연속 2번 피하 주사하게 된다. 총 주사 횟수는 12회이며 그 이후에는 골흡수 억제제를 통한 유지요법이 필요하다.

 

한미약품 권세창 사장은 재마한인제약인협회(KASBP)로부터 한국 제약산업발전에 발전에 대한 공로를 인정받아 공로상(KASBP Appreciation Award)을 수상했다.

시상식은 지난달 31일 미국 뉴저지에서 열린 '2019 KASBP 춘계 심포지엄' 자리에서 있었다. 권 사장은 수상 소감을 통해 “한미간 제약산업 전반에 대한 연구 개발 교류와 소통을 하는 큰 자리에서 수상하게 돼 영광”이라며 “한미약품은 앞으로도 신약개발과 더불어 한국제약산업이 글로벌시장에서 더욱 성장하도록 최선의 노력을 다하겠다”고 소감을 전했다.

2001년 5월 설립된 KASBP는 미국 제약바이오업계에 종사하고 있는 한국인 과학자들을 호원으로 둔 비영리 단체다. BMS, 화이자 등 제약기업들을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)과 국립보건원(NIH) 등 정부기관, 학교 및 연구기관 등에 종사하는 전문가 약 1100명 등이 소속돼 있다.

 

큐리언트는 자사 결핵치료 혁신신약 '텔라세벡'이 임상 2A상에서 1, 2차 유효성 및 안전성 평가 목표를 달성했다고 3일 발표했다.

회사 측에 따르면 이번 시험은 항결핵 신약의 투약 초기 결핵균 사멸 효능을 보는 임상(Early Bactericidal Activity)으로 미국 식품의약국(FDA) 및 남아프리카공화국 의약품 관련 허가당국(MCC)의 승인 하에 남아공에서 진행됐다.

실험은 18세 이상 결핵 환자 총 51명에게 텔라세벡 100mg, 200mg, 300mg 및 표준치료제 Rifafour-275를 각각 14일간 투여하는 방식으로 진행됐으며 그 결과 환자 객담에서 결핵균의 농도의존적 사멸을 확인했다고 큐리언트 측은 밝혔다.

남기연 큐리언트 대표는 “큐리언트는 세계가 기다리고 있는 새로운 기전의 항결핵 혁신신약 출시가 가시권에 들어왔다”라며 “이제 텔라세벡이 결핵환자들에게 실제 쓰일 수 있기까지는 한단계의 임상시험 만이 남게 됐다”고 말했다.

 

 

한국 MSD의 골관절염 치료제 '알콕시아 정'의 급여기준이 오는 7일을 기해 확대된다.

이번 결정으로 이 약은 모든 연령의 골관절염 환자를 대상으로 한 골관절염의 증상 및 징후의 완화에 1차 약제로 보험 급여 처방이 가능해 졌다. 보험약가도 기존 589원에서 1.5% 인하된 580원으로 공급되게 돼 종전보도 환자부담이 줄어들었다.

그동안 알콕시아는 급여는 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력이 확인되는 경우 ▲스테로이드제제를 투여 중인 경우, 항응고제 투여가 필요한 경우, ▲기존의 비스테로이드항염증제(NSAID, non-steroidal anti-inflammatory drug)에 반응하지 않는 불응성인 경우 ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우 ▲60세 이상의 고령자 등에 해당할 때 인정됐다.

국내에서 알콕시아 판매를 담당하고 있는 '한국메나리니'는 "이번 알콕시아의 급여기준 확대는 전 연령층의 골관절염 치료에 도움을 줄 수 있다는 점에서 의미가 깊다"고 말했다.

 

미쓰비시다나베파마코리아㈜(대표: 요시이 나리히코)는 국소마취제 '나로핀주'(로피바카인염산염)와 '엠라 5% 크림’(성분명 리도카인, 프릴로카인), '마케인헤비주'(성분명:부피바카인염산염수화물)’ 등 세 가지 약품에 대한 국내판매를 6월부터 시작했다.

나로핀주은 제왕절개를 포함한 수술 시 경막외마취와 급성통증의 조절 목적으로 사용되는 장시간 작용형 제제다.

엠라 5% 크림은 리도카인과 프릴로카인이 1:1 비율로 배합된 국소마취제로 주사바늘을 삽입하거나 외과적 처치 시 피부의 표면 마취를 돕는다.

마케인헤비주는 2~3시간이 소요되는 요로기계 및 하지 수술이나 1시간 가량 소요되는 복부 수술 시 척추마취제로 사용된다.

회사 관계자는 “전신마취에서부터 국소마취 환자에 이르기까지 마취통증 영역에서 의료진과 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”고 말했다.

 

 

효림장학재단은 5월 31일 국제약품 본사에서 선정된 학생 32명에게 2019년 장학증서를 전달했다.

남태훈 국제약품 대표이사는 격려사를 통해 “어려운 환경 속에서도 꿈을 가지고 그 꿈을 향해 열심히 노력하여 목표하는 바를 이루길 바란다”며 “앞으로도 우수한 인재들이 훌륭하게 성장할 수 있도록 더 많은 관심과 지원으로 작은 밑거름이 돼주겠다”고 말했다.

효림장학재단은 국제약품 창업주인 효림 남상옥 회장이 후학 양성을 위해 사재를 출연해 1977년에 설립했으며 가정 형편이 어렵지만 학업 성적이 우수한 학생들에게 43년 동안 장학금을 지급하고 있다.

 

 

한국화이자업존(대표이사 이혜영)은 관절염 치료제 쎄레브렉스(성분명 쎄레콕시브) 국내 출시 20년을 맞아 6월 1일부터 2일까지 그랜드하얏트서울 호텔에서 의료 전문가들을 초청해 '스무살 쎄레브렉스 심포지엄'을 개최했다.

쎄레브렉스는 골관절염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인의 급성 통증(수술후, 발치후 진통), 원발월경통 등의 증상이나 징후를 완화하고, 소염 및 진통 작용을 나타내는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 2000년 5월 국내 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 받은 후 지금까지 처방되고 있다.

회사 측은 “특히 COX-2 효소만을 선택적으로 억제하는 기전으로 다른 비선택적 NSAIDs에 의해 흔히 발생할 수 있는 이상반응인 위장관계 합병증의 위험을 낮추는 치료제로, 임상연구 결과와 실제 처방현장에서 그 효과와 안전성을 입증받고 있다”고 이 약의 장점에 대해 설명한다.

이번 심포지엄은 쎄레브렉스의 국내 출시 20주년을 기념해, 지난 20년 동안의 성과와 발자취를 되짚어보고, 국내 통증 치료 현황 등을 포함한 최신 지견을 공유하는 자리로 마련됐다.

첫날에는 홍승재 교수(경희의대 류마티스내과)가 “통증 치료에 있어 효과와 안전성의 최적의 밸런스를 고려한다면 지난 20년간 국내 통증 치료에 기여한 쎄레브렉스가 대표적인 치료 옵션이 될수 있다”는 내용을 골자로 쎄레브렉스 출시 이후의 성과와 가치에 대해 전달했다. 이어 둘째 날에는 한혁수 교수(서울의대 정형외과)가 수술 후 통증치료의 중요성과 약물선택 시 고려사항 및 통증 치료에 있어 최신 치료지견을 공유했다.

 

 

바이오제네틱스 자회사 바이오케스트는 경희대학교 연구팀과 함께 폐암 및 췌장암 대상 대사항암물질 개발에 나선다.

이 회사는 최근 경희대 연구팀과 원천물질 대량 합성 및 약리 시험 계약을 맺고 원 개발자인 이재열 화학과 교수와 이경태 약학대 교수를 연구 자문 교수로 영입했다.

바이오케스트의 대사항암물질은 국내에서 2건, 미국에서 1건, 유럽에서 1건의 특허가 등록돼 그 기술성을 인정받은 바 있다.

바이오케스트는 이번 산학 공동연구를 통해 폐암 및 췌장암에 대한 생체 내에서 항종양 효과 및 병용효과에 대해 입증할 계획이다. 또, 연구 결과를 토대로 2020년 해외 암학회 및 관련 분야 학회에서 결과를 발표할 계획이다.

 

 

식품의약품안전처(MFDS)는 5월 30일부로 한국베링거인겔하임의 경구용 항응고제 '프라닥사'(다비가트란에텍실레이트메실산염)을 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에도 사용할 수 있도록 허가 사항을 변경했다.

이번 결정으로 프라닥사는 스텐트 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에게 지혈이 이루어진 뒤 P2Y12 억제제(클로피도그렐 등)와 병용해 투여할 수 있게 됐다.

이번 허가사항 변경은 전세 계 41개국, 414개 기관에서 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 2,725명의 성인 환자들을 대상으로 진행된 RE-DUAL PCI 임상연구의 결과를 기반으로 한다.

RE-DUAL PCI 임상연구의 주요 목표는 프라닥사 1일 2회 110mg 또는 150mg에 클로피도그렐 (clopidogrel) 또는 티카그렐러 (ticagrelor)를 병용한 이중 항혈전 요법과 와파린 및 아스피린 1일 100mg 이하에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 삼중 항혈전 요법을 비교하는 것이었다.

연구의 1차 평가변수는 국제혈전지혈학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH)에서 정의한 주요 출혈 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건이 처음으로 발생하기까지의 시간이었으며, 주요 2차 평가변수는 혈전색전성 사건 (심근경색, 뇌졸중 또는 전신성 색전증), 사망 또는 계획되지 않은 혈관재생술 (PCI 또는 관상동맥우회술) 발생의 복합 유효성 평가변수였다.

연구 결과 프라닥사 1일 2회 기준 110mg 또는 150mg 복용에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 이중 항혈전 요법은 와파린, 아스피린 1일 100mg 이하에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 병용한 삼중 항혈전 요법 대비 주요 출혈 사건 또는 임상적으로 유의한 비치명적 출혈 사건의 발생률이 유의하게 낮은 것으로 나타났다.

 

 

의료기기 바이오 전문업체 셀루메드는 충남 금산군과 지역사회 발전을 위한 주민 의료복지 및 건강증진을 위한 포괄적 의료혜택 업무 협약을 3일 체결했다.

이번 협약은 독거노인을 비롯해 경제적 어려움으로 인해 질병에 대한 검사와 수술을 받지 못하는 이들에게 의료혜택을 지원하고 지속적으로 건강 관련 정보를 제공해 주는 사업이다.

금산군에서는 65세 이상 도내 의료원에 의뢰를 하여 검진과 수술이 무료로 지원을 받을 수 있는 국민기초수급자를 제외하고 경제적 어려움으로 검진과 수술 등의 치료를 받지 못하는 군민까지 의료지원 혜택을 받을 수 있게 되어 건강한 노후생활과 군민의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.

금산군은 이번 협약을 통해 의료사각지대에 놓인 군민에게까지 의료지원 혜택이 늘어나게 돼 건강한 노후생활과 군민의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.

 

 

세원셀론텍은 바이오콜라겐과 히알루론산의 천연가교를 통한 고무 제형의 새로운 생체재료물질 제조방법에 대한 중국 내 특허등록을 마쳤다고 3일 밝혔다.

'콜라겐과 히알루론산의 천연가교를 통한 고무성질의 물성이 강화된 생체재료물질과 그 제조방법 및 사용방법'이라는 명칭의 이 특허는 바이오콜라겐과 히알루론산 고유의 분자적 구조 및 특성을 바탕으로 상호결합에 의한 천연가교를 유도함으로써 고무 형태의 성질을 지닌 생체재료물질을 제조할 수 있는 기술에 대한 것이다.

이 특허 생체재료물질은 3D 바이오프린팅 방식 매트릭스를 비롯해 주사제, 시트, 파우더 등 다양한 제형의 재생의료제품(외상·화상 치료용 창상피복재, 피부·뼈 이식재, 성형필러, 치과재료 등)에 폭넓게 적용할 수 있는 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다.

 

 

CMG제약은 기존 일반의약품, 건강기능식품 등을 담당하던 '일반의약(OTC)사업팀'과 피부노화 관리를 위한 '에스테틱사업팀'을 합쳐 '컨슈머 헬스케어 사업본부'를 신설했다.

회사 측은 "소비재 제품은 전문의약품과 타깃 고객층이 달라 마케팅 전략이 다른 만큼 시장 특성에 맞는 개발·판매전략을 세워 신규 성장사업으로 육성한다는 취지"라고 설명했다.

CMG제약은 컨슈머 헬스케어 사업본부 총괄 담당자로 2008년부터 2013년까지 갈더마코리아 컨슈머 사업부 본부장을, 2014년부터 2018년 까지 갈더마 태국법인 지사장을 역임한 김영곤 사장을 새롭게 영입했다.