"미국 바이오시밀러 진출 EU처럼 쉬워진다"
"미국 바이오시밀러 진출 EU처럼 쉬워진다"
트럼프 정부 약가인하 정책에 리베이트 온상 사라져

보험급여 관리자 PBM "바이오시밀러 시장확대" 주장

FDA, 교차처방 가이드라인 최종안 발표 ... 시장문턱 낮춰
  • 이민선 기자
  • 승인 2019.06.04 09:33
  • 댓글 1
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지난해 2월 열린 미국 약가인하 청문회에서 7개 제약회사의 CEO가 참석했다.

[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 국내 제약사들은 유럽에서 바이오시밀러의 시장 확대를 꾀하고 있으나 유독 미국에서는 어렵다. 그러나 올해 트럼프 정부의 적극적인 바이오시밀러 장려 정책에 따라 시장 진입이 보다 쉬워질 것으로 기대를 모으고 있다.

한화투자증권 신재훈 애널리스트는 지난 27일 증권 보고서를 통해 "지금까지 미국에서 바이오시밀러가 부진했던 가장 큰 이유는 보험등재가 제대로 이루어지지 않았기 때문"이라며 "올해 열린 약가인하 청문회, 교차처방 가이드라인 최종안의 내용을 기반으로 보험등재가 증가될 것으로 예상한다"고 말했다.

지난 2015년 2월 셀트리온은 유럽에 '레미케이드'(성분명:인플릭시맙/Infliximab) 대항마로 개발한 바이오시밀러 '램시마'의 출사표를 던졌다. 모두가 실패를 예상하고 있었지만 이를 비웃기라도 하듯 램시마는 빠르게 성장했다. 결국 유럽 Infliximab 시장의 절반 이상을 장악했다. 애석하게도 오리지널 레미케이드의 매출은 반의 반 토막이 나면서 체면을 구겼다.

삼성바이오에피스의 '베네팔리'도 출시 3년 만에 시장점유율 40%를 넘어서면서 오리지널 '엔브렐'(성분명:Etanercept/에타너셉트)  매출에 큰 타격을 줬다. 같은 바이오의약품인 '휴미라', '리툭산', '허셉틴'도 바이오시밀러가 출시된 이후 유럽에서 급격한 매출감소를 경험하는 중이다.

이는 유럽시장이 그만큼 바이오시밀러에 유연하다는 것을 의미한다.  

반면 세계에서 가장 큰 의약품 시장인 미국은 상황이 다르다. 유럽에서는 현재까지 62개의 바이오시밀러를 허가했으나 FDA는 단 21개만을 승인했다.

유럽에서 승승장구하던 램시마(인플렉트라)는 미국에 출시한지 2년 반이 지났음에도, 메디케어나 메디케이드와 같은 의료보험 등재비율이 낮아 대부분의 처방이 기타 시장에서 나오고 있다. 예컨대 램시마의 지난해 미국 매출은 2억5900만 달러(3063억 원), 점유율은 7~8% 수준에 그쳤다. 램시마의 현지 판매를 담당하고 있는 화이자의 입장에서 보면 간에 기별도 안오는 매출이다.

신재훈 애널리스트는 "미국 인플렉트라 매출부진은 보험사 등재 비율이 낮기 때문"이라며 "보험사 등재 비율이 낮은 이유는 PBM(Pharmacy Benefit Manager, 의약품급여관리자)의 트릭 때문"이라고 말했다.

 

약가·리베이트 협상하는 PBM도 바이오시밀러 시장확대 주장

PBM은 보험사, 약국, 제조사의 중간자 역할로 보험사를 대신해 제조사와 약가·리베이트를 협상하고 보험등재목록을 관리한다. 또 의약품 급여의 우선순위를 정해 그 영향력이 상당하다. 

오리지널 제약업체는 PBM에 리베이트를 제공해 바이오시밀러의 보험등재목록 등재를 미루거나, 후 순위 처방품목으로 등재를 시켜 오리지널 제품의 입지를 지켜왔다.

그러나 과도한 약값을 저지하기 위한 트럼프 정부의 정책은 이들의 사이를 멀어지게 했다. 

일례로 트럼프 정부는 지난 해 2월과 4월 '약가인상의 이유와 해결책'을 주제로 약가인하 청문회를 진행했고, 올해 2월에는 7개 대형 제약사, 4월에는 5대 PBM의 CEO를 참석시켜 의견을 청취했다.

제약회사들은 이 자리에서 "약가인상의 이유는 PBM에 지급하는 과도한 리베이트 때문"이라고 해명했고, PBM은 "리베이트 받는 품목은 한정되어 있고 리베이트에서 제외된 품목의 약가인상이 더 컸다"고 주장했다. 두 조직이 약가인상의 책임을 서로에게 떠넘긴 꼴이다.

신재훈 애널리스트는 "두 조직(제약사와 PBM)은 약가인상의 해결책으로 바이오시밀러의 사용장려에 있다고 입을 모았다"며 "공식석상에서 PBM이 바이오시밀러 시장확대를 주장한 만큼 향후 바이오시밀러의 보험등재 증가를 기대해볼 수 있다"고 말했다.

미국 정부 또한 바이오시밀러의 시장진입을 막는 행위를 지양하는 방안인 'Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act'의 가이드라인 개정초안을 발표했다. 이 가이드라인은 오리지널 바이오의약품 보유 업체가 바이오시밀러 임상에 필요한 오리지널 제품의 공급채널을 리베이트 등의 트릭으로 막아 임상을 지연시키는 행위를 용인하지 않겠다는 내용을 담고 있다.

 

FDA, 교차처방 가이드라인 최종안 발표

그런가운데 FDA는 지난 5월 13일 바이오시밀러의 교차처방 가이드라인 최종안을 발표, 대체조제 또는 교차처방을 인정하는 시기 또한 앞당겨질 것으로 전망되고 있다. 현재 바이오시밀러의 대체조제는 각 주(州)정부의 약사법에 따르게 되어있으며, 미국의 45개 주가 바이오시밀러 대체조제법을 통과시킨 상태다.

FDA는 현재 복잡한 임상을 통해 다양한 마커를 확인할 수 있는 데이터를 확보하면 교차처방을 인정한다. 유럽도 처음에는 바이오시밀러의 신환자 투여에 조심하는 모습을 보였다. 그러나 바이오시밀러에 대한 데이터가 축적되면서 이제는 큰 규제 없이 사용되고 있다. 유럽은 각 국의 정책에 교차처방을 맡기고 있고 대부분의 국가가 이를 허용하고 있다.

신재훈 애널리스트는 "이번 최종안에는 임상에서 확인하고자 하는 부분을 간소화 시켜줬다"며 "교차처방에서는 'FDA와 상의하라' 라는 문구를 자주 등장시키면서 여지를 남겼으며, FDA 임시국장 네드 샤플리스가 바이오시밀러 개발촉진을 위한 추가방안을 내놓겠다고 발표했다"고 말했다.

‘FDA와 상의하라' 라는 문구는 ▲교차처방를 입증하기 위한 시판 후 데이터 사용여부 ▲바이오시밀러 개발 초기부터 FDA와 상의하라는 권고 ▲교차처방을 위한 복잡한 임상이 필요 없다고 판단한 경우 ▲안전성(Safety)·면역원성(Immunogenicity)·효능(Efficacy)의 2차 유효성 지표로의 사용 ▲건강한 피험자의 임상참여 여부 ▲미국 외 지역에서 생산한 제품의 임상사용 등 총 6개의 주제에 사용됐다. 

신 애널리스트는 "미국이 교차처방을 위한 과도기에 있으며 정부가 바이오시밀러에 우호적인 시각을 가지고 있는 만큼 교차처방을 인정하는 시기는 더욱 앞당겨질 것”이라며 "위와 같은 데이터가 축적되면 바이오시밀러의 교차처방 인정은 자연스럽게 진행될 것으로 보인다"고 말했다.

현재 미국에서 유일하게 바이오시밀러 교차처방 임상을 하고 있는 업체는 베링거인겔하임이다. 임상은 만성 판상형 건선(Chronic Plaque Psoriasis) 환자 240명을 대상으로 2017년 7월부터 진행되고 있다.

휴미라를 투여한 환자군과 휴미라와 베링거인겔하임의 휴미라 바이오시밀러 실테조(Cyltezo)를 교차투여 한 환자군의 안전성, 면역원성, 효능을 평가한다. 임상결과는 올해 하반기에 나올 예정으로 약 2년에 걸친 임상결과와 FDA의 의견은 향후 바이오시밀러 교차처방 임상에 효율성을 제고해줄 것으로 예상되고 있다.


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김상우 2019-06-07 08:12:54
고맙습니다^^

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