식약처 '제13회 식품·의약품 안전 열린포럼' 개최
식품의약품안전처는 오는 3일 광화문 1번가(정부서울청사 별관 1층 열린소통포럼)에서 환자단체·학계·산업계와 함께 '국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안'을 주제로 '제13회 식품·의약품 안전 열린포럼'을 개최한다.
이번 포럼은 지난 22일 정부가 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략' 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의 의견을 수렴해 정책추진에 반영하기 위해 마련했다.
포럼의 주요 내용은 ▲임상시험의 가치와 시험대상자 안전관리를 위한 노력 ▲임상시험 안전관리 현황 및 제도 개선 방향 ▲패널토론 등이다.
식약처는 이번 포럼에서 나온 의견을 검토해 임상시험 발전 종합계획에 반영, 국내 임상시험의 경쟁력을 강화한다는 방침이다.
심평원, 2019년 4월 진료심사평가위원회 심의사례 공개
건강보험심사평가원은 2019년 4월 진료심사평가위원회에서 심의한 'Nursinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 요양급여 인정여부' 등 5개 항목에 대한 심의사례 결과를 31일 공개한다.
'스핀라자주'는 척수 내 운동신경 세포가 퇴화돼 근육 위축과 근력 감소를 일으키는 질환인 척수성 근위축증 치료제로, 심사평가원장에게 사전 신청해 승인받은 경우에 한해 요양급여를 인정한다.
진료심사평가위원회에서는 스핀라자주의 요양급여 인정 여부에 대해 38개 사례를 심의해 29개 사례를 승인하고, 9개 사례는 제출된 자료로 급여기준 여부를 판단하기 불충분하다고 판단, 자료보완 후 재심의키로 했다.
이밖에 2019년 4월 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지와 요양기관업무포털에서 조회할 수 있다.
