美 제네릭 허가 증가했지만 실제 판매는 '일부'
美 제네릭 허가 증가했지만 실제 판매는 '일부'
FDA 심사과정 간소 영향 ... 제네릭 허가 30% '증가'

업계 "절반은 판매 안 해 … 약가 인하 효과 無"
  • 안상준 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.05.31 07:40
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[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 트럼프 정부 출범 이후 미국의 제네릭 의약품 허가가 증가했지만, 실제 시장에 판매되고 있는 제품은 일부에 그친 것으로 나타났다.

한국보건산업진흥원이 발간한 '2019년 1분기 북미 보건산업 동향'에 따르면, 트럼프 정부는 미국 식품의약국(FDA)의 '의약품 허가 심사 간소화 정책'으로 인해 전 정부에 비해 제네릭 의약품 허가가 약 30% 늘어났으며, 의약품 시장에 경쟁을 불러와 약가를 줄이는 데 기여했다고 발표했다.

하지만 미국 제약업계는 허가된 의약품의 절반가량이 미국에서 판매되고 있지 않으며, 시장 내 경쟁을 부추기지 못했다고 평가하고 있다. 정부 발표와 달리 FDA의 의약품 허가 심사 간소화 정책이 약가를 줄이는 데 큰 영향을 미치지 못했다고 보는 것이다.

정책 시행 이후 FDA의 허가를 받았지만 현재 미국에서 판매되지 않고 있는 대표적 의약품으로는 혈액 희석제 '브릴린타'(아스트라제네카)와 HIV 치료제 '트루바다'(길리어드) 등이 있다.

보고서는 미국 의약품 시장의 경쟁이 기대만큼 늘지 않고 약가 역시 줄어들지 않는 원인으로 '특허 소송'과 '견고화된 유통업계'를 꼽았다.

제네릭 의약품 개발사들이 유명 브랜드의 오리지널 의약품과 오랜 기간 특허 소송을 진행하며 어려움을 겪는 동시에, 최근 산업 내 주요 플레이어들의 관계가 점차 견고해지며 유통업체에서 제네릭 의약품을 아예 취급하지 않는 경우가 생기기도 한다는 것이다.

FDA 고틀리브 국장은 "유명 브랜드 의약품을 팔고 있는 제약사는 지속해서 약가를 인상하고 있다. 한 해 약 10%의 약가 인상이 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다"며 "FDA 분석 결과에 따르면, 하나의 유명 브랜드 의약품 가격을 33% 내리기 위해서는 최소 5개의 제네릭 의약품이 있어야 한다"고 말했다.

그는 "경쟁이 부추겨지지 않아 의약품 가격을 내리는 데에 어려움이 있다"고 덧붙였다.

간소화된 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 시장에 경쟁을 불러와 약가를 줄이는 데 기여했다는 트럼프 정부 발표와 달리, 제약업계는 정부 정책이 약가를 줄이는 데 큰 영향을 미치지 못했다고 평가했다.
간소화된 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 시장에 경쟁을 불러와 약가를 줄이는 데 기여했다는 트럼프 정부 발표와 달리, 제약업계는 정부 정책이 약가를 줄이는 데 큰 영향을 미치지 못했다고 평가했다.

오리지널 의약품을 판매하고 있는 일부 제약사는 제네릭 의약품을 출시하려는 제약사에 출시를 늦추는 조건으로 금전적인 보상을 지급해 시장 내 경쟁에 대응하기도 했다.

미국 연방 통상위원회는 이러한 오리지널 의약품 제약사와 제네릭 출시 제약사의 거래(deal)로 인해 미국 소비자들과 시민들이 한 해 추가로 부담하는 금액이 약 35억 달러(한화 약 4조2000억원)에 이르는 것으로 추산했다.

보스턴 대학 헬스케어 경제학자 레나 콘티 교수는 "현 고틀리브 국장 체제 이후 간소화된 FDA 심사 과정으로 인해 기업들의 의약품 시장 진출 벽이 이전보다 낮아졌고 시장 경쟁을 부추겼지만, 아직까지는 문제를 해결하는 데 한계가 있는 모습"이라고 지적했다.


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