[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 미 식품의약국(FDA)은 29일(현지시간) 세엘진 코퍼레이션의 항암제 ‘레블리미드’(Revlimid, 성분명 레날리도마이드)와 ‘맙테라’(Mabthera, 성분명 리툭시맙) 병용요법에 대한 적응증 추가 신청을 승인했다, FDA가 2월 26일 ‘신속심사’ 대상으로 공표한 뒤 3개월여 만으로 예상보다 1개월 여 앞당겨졌다·
이번 승인은 치료 경험이 있는 여포성림프종(follicular lymphoma) 및 변연부림프종(marginal zone lymphoma) 환자들에 대한 치료를 대상으로 한다.
여포성림프종이란 악성 림프종의 하나로, 림프구 속의 B세포에서 발생하는 비호지킨 림프종(림프조직 세포가 악성으로 전환되어 생기는 종양)이며 변연부림프종은 주로 점막에 생기며 헬리코박터균과 관련된 림프종을 말한다.
이번 승인은 지난해 12월 초 미국 샌디에이고에서 열린 ‘미국혈액학회(ASH) 연례 학술회의’에서 발표된 ‘오그먼트(AUGMENT) 임상 3상 연구’ 결과를 근거로 했다.
연구는 15개국의 97개 센터에서 수행된 다기관 무작위 대조군 시험 방법으로 이뤄졌다. 지연성 비호지킨 림프종 환자 358명이 참여했다. 이 중 178명에 대해 레날리도마이드-리툭시맙 병용요법을 실시했고 나머지 180명은 리툭시맙-플라시보(위약) 요법을 시행했다.
연구 결과 레날리도마이드-리툭시맙 병용요법군의 PFS(무진행 생존기간)는 39.4개월로 14.1개월을 보인 리툭시맙-플라시보 대조군 보다 2년 남짓 길어 유의미한 이점이 있는 것으로 나타났다.
다만 부작용도 병용요법군에서 더 많이 발생했다. 감염 비율도 63%로 대조군보다 14%p 높았고 호중구감소증을 보이거나 피부에 나타나는 반응이 일어난 이들도 많았다.
림프종 연구재단의 메한 구티에레즈(Meghan Gutierrez) 이사장은 "화학요법으로 치료받는 환자 다수는 재발하거나 내성을 갖게 될 것"이라며 "이번 승인은 초기 치료에 재발하거나 더 이상 반응하지 않는 환자를 포함해 이전에 치료받은 환자에 대한 새로운 치료 옵션이 생겼음을 의미한다"고 말했다.
셀진의 의료책임자 제이 백스트롬(Jay Backstrom)은 "레블리미드는 처음 FDA 승인을 받은 후 15년 동안 계속해서 또 다른 병증을 앓는 환자들과 만나고 있다"라며 "이 요법은 향후 면역치료 효과를 가져올 것이며 한계에 처한 림프종 환자에게 화학요법을 제외한 선택 가능한 옵션이 생겼음을 뜻한다"라고 말했다.
