“'듀피젠트' 중증 아토피에 장기간 효과 유지”
“'듀피젠트' 중증 아토피에 장기간 효과 유지”
사노피, 76주 임상연구로 안정성·유효성 입증

가려움증 64% 감소, 삶의 질 지표도 77.4% 개선

급여 문제 해결은 아직 과제
  • 서정필 기자
  • hustledoo79@gmail.com
  • 승인 2019.05.22 14:24
  • 댓글 0
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사노피젠자임의 아토피 치표제 '듀피젠트'

[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 아토피피부염 원인물질 표적치료제 '듀피젠트'(두필루맙)가 76주에 걸친 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다.

사노피젠자임은 22일 오전 서울 중구 명동 롯데시티호텔에서 기자간담회를 열고 ‘듀피젠트’에 관한 최신 임상 연구 결과를 공유했다.

이번 달 호주 피부과학회 연례학술대회(ACD 2019)에 발표한 오픈라벨 연장 연구 중간분석에 따르면 ‘듀피젠트’는 장기간 투여 시에도 이렇다할 안전성 문제 없이 병변과 가려움증 등의 아토피피부염 증상 및 삶의 질 개선에 있어 일관된 효과를 나타냈다.

해당 연구에는 기존 12건의 듀피젠트 임상 연구에 참여했던 환자 중 1492명이 등록해 1491명이 치료를 받았으며, 분석 시점에서 1385명(92.9%)이 치료를 유지했다.

5월 22일 오전 서울 명동 롯데시티호텔에서 열린 '듀피젠트'기자간담회

투여기간 별 아토피피부염 중증도를 확인한 결과, 시험시작 당시 33.4점이었던 습진중증도평가지수(EASI)는 투여 52주째 5.4점, 76주째 4.6점으로 각각 낮아졌다. 이는 베이스라인 대비 각각 89.0%아 90.0% 호전된 수치로, 증상이 경증 상태 이하로 유지된다는 의미다.

병변의 범위 및 중증도가 75% 이상 개선된 비율(EASI-75)은 52주째와 72주째에 각각 87%와 88%였으며 가려움증상 척도(NRS)는 각각 62.0%, 63.7%로 유의미하게 낮아졌다. 0점부터 4점까지 점수로 질환의 전반적 중증도를 평가하는 임상반응 종합평가(IGA)의 경우 0 또는 1점에 도달한 비율은 52주와 76주 째에 각각 55.5%, 57.8%였다.

이변 연구에서는 장기투여에 따른 안전성 프로파일도 확인됐다.

이상반응의 경우 100환자년수 당 42.3건이었으며, 심각한 이상 반응은 8.5건이었다. 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 1.8%였고, 사망 사례는 보고되지 않았다. 삶의 질 지표(DLQI)의 경우 베이스라인 대비 52주째에 76.6%, 76주째에는 약 77.4%가 개선되는 것으로 나타났다.

서울대학교병원 피부과 김규한 교수

서울대학교병원 피부과 김규한 교수는 "과거에는 아동 아토피 환자의 90% 정도가 저절로 증상이 호전됐으나 현재는 약 40% 정도가 성인기에도 아토피로 고생하는 것으로 나타났다"라며 "기존 치료제가 중증 환자들이 호소하는 증상을 제대로 충족시키지 못했지만 듀피젠트는 어느정도 그 필요를 충족해 주고 있다"고 말했다.

김규한 교수는 IL-4, IL-13이 아토피 원인 알레르기 성분 중 어느 정도 비중을 차지하는지를 묻는 본지 기자의 질문에 "같은 의문을 품었었는데 두 물질을 표적 공략하는 두필루맙 처치 후 개선효과가 다른 성분 약물보다 현저히 커서 IL-4, IL-13이 아토피의 주요 원인 물질이라는 것을 거꾸로 알아냈다"고 답했다.

‘듀피젠트’는 아토피 피부염을 일으키는 주요 원인 물질인 인터류킨-4(IL-4) 및 인터류킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 차단하는 염증억제제다. 지난 7일 미국 식품의약국(FDA)로부터 12세 이상 청소년 및 성인 중증 천식 환자에게도 쓸 수 있도록 적응증을 추가 승인받았다.

국내에서는 지난해 8월 출시됐으나, 급여가 인정되지 않아 1년 치료 시 2500~3000만원의 환자 비용 부담이 발생한다.

기자의 질문에 대답하는 김규한 서울대학교병원 피부과 교수

 


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