[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 식품의약품안전처의 우선판매품목허가 제도 개선 작업이 마무리 단계에 접어든 것으로 확인됐다. 이르면 5월 안에 행정예고가 이뤄질 전망이다.
식약처 관계자는 최근 본지와의 통화에서 "우선판매품목허가권(우판권) 관련 개선안은 곧 발표할 것이다. 예상했던 4월보다는 다소 늦어졌지만, 조만간 관련 발표가 있을 예정"이라며 "이르면 5월 중, 늦어도 6월 안에는 개선안을 행정예고 할 것"이라고 말했다.
식약처는 우판권의 실효성을 높이는 동시에, 우판권 제도가 좀 더 합리적이고 효율적으로 시행될 수 있도록 하는 방안을 이번 개선안에 담은 것으로 알려졌다.
우판권 '무임승차' 증가 … 실질적 혜택 크지 않아
지난 2015년 3월 한·미 FTA 체결에 따라 시행된 허가특허연계 제도는 우선판매품목허가를 통해 오리지널 의약품의 특허 도전에 성공한 제약사에 '제네릭 독점 판매권'을 부여하고 있다. 최초로 특허 심판을 청구해 승소하고, 가장 먼저 시판 허가를 신청하는 것이 조건이다. 후발 제네릭 의약품은 제네릭 독점 판매권이 주어진 9개월 동안 시장에 진입할 수 없다.
식약처에 따르면 올해 2월까지 73개 제약사 263개 품목(33개 성분)이 우판권 혜택을 받았다. 아직 우선판매 기한이 남아있는 제품도 44개사 130개 품목(13개 성분)에 달한다.
그런데 현행 허가특허연계 제도는 한 제약사가 최초로 특허 심판을 청구한 이후 다른 제약사가 심판을 청구하더라도 최초 심판 청구로부터 14일 이내라면 모두 '최초 특허심판 청구'로 간주하고 있어 우판권을 받는 제약사가 당초 예상보다 크게 늘었고, 이에 따라 제네릭 독점권의 실효성이 떨어진다는 지적이 지속해서 나왔다.
실제 허가특허연계제도가 시행된 이후 한 제약사가 특허 심판을 청구하면 무더기 특허 심판 청구가 뒤따르는 사례가 적지 않았다.
일례로 지난 2015년 한미약품의 고혈압 치료제 '아모잘탄'(암로디핀·로사르탄칼륨)의 특허를 공략해 우판권을 받은 제약사는 무려 45개에 달했다.
여기에 공동생동과 위탁생산을 등을 통해 우판권에 '무임승차' 하는 제약사까지 더해지면서 결국 제네릭 의약품 난립 문제로 이어졌다.
"우판권 취지 강화하는 개선안 내놓을 것"
상황이 이렇다 보니 제약업계는 현행 제도의 개선 필요성을 꾸준히 제기해왔다.
식약처도 우판권이 특허를 공략한 업체에 부여되는 '독점적' 혜택인 만큼, 다수 제약사가 우판권을 공유하는 것을 제한하는 방법에 대해 모색해왔고 고심 끝에 개선안을 도출했다.
식약처 관계자는 "한국제약바이오협회를 비롯한 관련 단체, 각 제약사 등의 의견을 듣고 참고하다 보니 개선안 도출이 다소 늦어졌다"며 "아직 구체적인 내용을 밝히긴 어렵지만, 개선안 발표가 늦어진 만큼 우판권의 원래 취지를 강화할 수 있도록 개선안을 내놓을 예정"이라고 말했다.
