식약처, 스마트 제약·바이오공장 기반 구축 추진
식품의약품안전처는 17일 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 공정밸리데이션 방법 등을 도입하기 위한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 행정예고 했다.
의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)는 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.
이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가이드라인의 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진하는 것으로, 주요 내용은 ▲공정밸리데이션 방법 중 '연속적 공정검증' 추가 ▲적격성평가 단계 개정 ▲품질위험관리 접근법 사용 명확화 ▲운송검증, 포장공정 밸리데이션 항목 신설 ▲세척밸리데이션 방법 구체화 등이다.
특히 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 경우 '연속적 공정검증'을 사용할 수 있도록 기준을 제시했다.
복지부, 의료법 시행규칙 일부개정령안 입법예고
보건복지부는 의료법 일부개정안이 오는 7월 16일에 시행됨에 따라 필요한 구체적인 절차와 사유 등을 규정한 '의료법 시행규칙 일부개정령안'을 오는 17일부터 6월 25일까지 입법예고한다.
이번 개정안은 천재지변, 감염병, 응급상황이 발생했을 때 이에 대응할 시설, 인력부족 등으로 다른 병원으로 옮기지 않으면 중대한 위험이 생기는 불가피한 사유발생 시 환자·보호자 동의 없이 환자를 다른 병원으로 전원(轉院)할 수 있도록 했다.
환자 의사표현능력 결여, 보호자 소재불명 등 동의를 받을 수 없는 경우에도 동의없이 병원을 옮길 수 있도록 했다. 다만 병원 기본 정보, 불가피한 사유, 이동하려는 병원 등의 정보를 시장․군수․구청장에게 미리 알려야 한다.
이밖에도 예비 의료인 교육과정에서 임종기 환자의 의료 관련 법·제도에 관한 지식을 배양하기 위해 의사국가시험 필기과목 중 '보건의약관계 법규'에 '연명의료결정법'을 추가했다.
