[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 혁신신약에 대한 특허청의 특허심사 기간이 기존보다 줄어들 전망이다.
한국제약바이오협회는 국무조정실이 지난 16일 발표한 '신산업 현장애로 규제혁신 추진성과'와 관련해 제약업계가 협회를 통해 건의한 내용이 규제혁신 대상에 반영됐다고 17일 밝혔다.
이번 현장애로 규제혁신 방안은 정부가 추진하는 시리즈 규제혁파의 네 번째 순서로 진행됐다.
정부는 4차 산업혁명 시대에 선제적으로 대응하기 위해 '미래 신산업 규제혁신'을 중점 추진하고 있다. 이번 규제혁신 대상에는 신약과 웰니스 식품 등이 핵심테마로 선정됐다. 4차 산업혁명의 기반기술인 사물인터넷(IoT), 3D프린팅 부문도 추가로 포함했다.
국무조정실에 따르면, 이번 규제혁신 방안에 따라 특허청의 특허 우선심사 대상이 기존 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에서 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지 등 16개 분야로 확대된다.
이번 우선심사 대상 확대로 신약 등은 특허 등록 결정까지 소요되는 기간이 약 11개월 짧아져 특허권을 조기에 확보할 수 있을 전망이다.
통상적인 특허 심사에 걸리는 기간은 지난해 기준 평균 16.4개월이다. 우선심사 대상으로 분류되면 이 기간이 11개월 정도 줄어들어 약 5.7개월 정도면 특허 등록 결정을 받을 수 있다.
신약, 체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발(R&D)을 활성화하기 위해 혈액, 조직, 세포 등 잔여검체 활용 절차도 간소화된다.
기존에 잔여검체를 활용하기 위해선 제공자의 사전 서면동의가 필요해 동의를 얻는 것이 쉽지 않았다. 오는 10월 24일부터는 의료기관이 검체를 채취하기 전에 검체 제공자에게 고지해 거부의사가 없으면 별도의 동의를 얻지 않더라도 검체를 확보해 신약개발 등에 활용할 수 있게 된다.
이 밖에도 국제 기준에 맞춰 바이오의약품 등 안전성 시험에서 일부 중간 분량 제제의 안정성 시험을 생략할 수 있도록 하고, 바이오의약품 생산에 사용하는 바이오플랜트 압력용기에 대한 안전검사 유효기간을 늘려 검사 부담을 낮추도록 개정안을 마련키로 했다.
