건일제약 '로수메가연질캡슐' EU-GMP 승인
건일제약 '로수메가연질캡슐' EU-GMP 승인
  • 이순호 기자
  • 승인 2019.05.16 19:44
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 건일제약은 지난 11일 자사의 내용고형제인 '로수메가연질캡슐(오메가3산에틸에스테르, 로수바스타틴칼슘)'에 대한 EU-GMP 적합 인증을 받았다고 16일 밝혔다.

국내 제약사 가운데 내용고형제로 EU-GMP 인증을 받은 것은 건일제약이 5번째다. 건일제약은 이번 EU-GMP 인증을 통해 유럽시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나간다는 전략이다.

건일제약 관계자는 "선진화된 GMP 승인을 목표로 지난 2014년부터 EU-GMP 인증을 본격적으로 추진했다"며 "5년 이상 지속적인 설비 투자와 우수인력 채용, 600억원 규모의 제2공장 신축 등의 노력이 이번 EU-GMP 인증을 획득하는 데 중요한 밑거름이 됐다"고 말했다.

이 관계자는 "건일제약은 EU-GMP 인증을 바탕으로 자체개발 개량신약인 로수메가연질캡슐을 2020년 이탈리아를 시작으로 유럽 전역에 공급할 계획"이라며 "EU-GMP 인증이 미국 cGMP 인증의 교두보가 될 것"이라고 덧붙였다.

건일제약은 지난해 이탈리아 S.P.A.사와 로수메가연질캡슐 라이선스 아웃 계약을 체결, 올해 하반기 유럽 허가를 목표로 하고 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      여론광장
      오늘의 단신