국산 의약품 EU 수출 청신호 켜졌다
국산 의약품 EU 수출 청신호 켜졌다
GMP 서면확인서 면제 국가 등재
  • 임도이 기자
  • 승인 2019.05.15 08:25
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 임도이 기자] 우리나라의 원료의약품이 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재됐다. EU 화이트리스트는 2013년7월부터 시행된 제도로 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가하여 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 말한다. 그동안 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 6개국이 등재돼 있었다.

식품의약품안전처는 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽연합(EU) 이사회에서 이같이 결정했다고 밝혔다.

이는 우리나라의 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것이어서 국산의약품의 현지 수출에 청신호로 받아들여진다.

이번 면제에 따라 앞으로 EU에 수출하는 원료의약품의 경우, 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다.

[EU GMP 서면확인서 면제국가 목록]

 

국가명

신청일

등재일

1

스위스

2012.04.04.

2012.11.23.

2

호주

2012.09.18.

2013.04.25.

3

일본

2012.12.06.

2013.06.05.

4

미국

2013.01.17.

2013.06.21.

5

이스라엘

2012.05.09.

2015.07.02.

6

브라질

2012.10.04.

2015.07.02.

식약처 관계자는 이번 화이트리스트 등재와 관련, "2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

실제로 PIC/S 가입 후 우리나라 의약품 수출액은 2014년 24억400만불에서 2018년 46억6600만불로 94% 증가했다. 

따라서 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 식약처는 기대했다.

특히, EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하는 상황에서, 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체에 수출 확대의 호재가 될 전망이다.

식약처 관계자는 "장기적으로 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성되어 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대된다"며 "이번 면제는 지난 2015년1월 리스트 등재 신청서 제출 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실"이라고 평가했다.

 

의약품

[국가별 의약품 수출현황] (단위: 천달러, %)

순위

국가명

2016년

2017년

증감률

원료

완제

합계

원료

완제

합계

1

일본

302,816

158,180

460,996

337,206

158,734

495,940

7.6

2

미국

85,809

30,065

115,874

66,839

318,789

385,628

232.8

3

중국

93,433

112,084

205,517

178,407

181,664

360,071

75.2

4

독일

60,735

20,167

80,902

35,832

185,259

221,091

173.3

5

헝가리

374

134,660

135,034

1,644

209,371

211,015

56.3

6

아일랜드

228,835

2,771

231,606

182,619

1,387

184,006

-20.6

7

베트남

23,374

158,980

182,354

37,325

139,470

176,795

-3.0

8

크로아티아

28

397,830

397,858

1,150

170,058

171,208

-57.0

9

네덜란드

17,894

10,128

28,022

31,191

133,383

164,574

487.3

10

터키

28,034

12,456

40,490

16,873

145,760

162,633

301.7

11

브라질

18,325

94,873

113,198

46,362

107,085

153,447

35.6

12

프랑스

6,737

23,664

30,401

37,002

30,325

67,327

121.5

13

태국

13,878

26,405

40,283

26,168

56,741

82,909

105.8

14

영국

1,276

1,014

2,290

20,415

55,476

75,891

3214.0

15

인도

54,769

22,073

76,842

42,811

26,607

69,418

-9.7

16

스위스

10,955

1,386

12,341

17,175

52,053

69,228

461.0

17

이탈리아

39,125

4,722

43,847

42,231

16,928

59,159

34.9

18

대만

14,626

20,328

34,954

37,090

18,277

55,367

58.4

19

필리핀

13,063

32,517

45,580

14,218

41,578

55,796

22.4

20

홍콩

18,140

28,833

46,973

9,444

42,394

51,838

10.4

기타국

367,234

418,189

785,423

282,727

508,488

791,215

0.7

총계

1,399,460

1,711,325

3,110,785

1,464,729

2,599,827

4,064,556

30.7


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