국산 의약품 EU 수출 청신호 켜졌다

[헬스코리아뉴스 / 임도이 기자] 우리나라의 원료의약품이 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재됐다. EU 화이트리스트는 2013년7월부터 시행된 제도로 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가하여 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 말한다. 그동안 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 6개국이 등재돼 있었다.

식품의약품안전처는 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽연합(EU) 이사회에서 이같이 결정했다고 밝혔다.

이는 우리나라의 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것이어서 국산의약품의 현지 수출에 청신호로 받아들여진다.

이번 면제에 따라 앞으로 EU에 수출하는 원료의약품의 경우, 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다.

[EU GMP 서면확인서 면제국가 목록]

	국가명	신청일	등재일
1	스위스	2012.04.04.	2012.11.23.
2	호주	2012.09.18.	2013.04.25.
3	일본	2012.12.06.	2013.06.05.
4	미국	2013.01.17.	2013.06.21.
5	이스라엘	2012.05.09.	2015.07.02.
6	브라질	2012.10.04.	2015.07.02.

식약처 관계자는 이번 화이트리스트 등재와 관련, "2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

실제로 PIC/S 가입 후 우리나라 의약품 수출액은 2014년 24억400만불에서 2018년 46억6600만불로 94% 증가했다.

따라서 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 식약처는 기대했다.

특히, EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하는 상황에서, 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체에 수출 확대의 호재가 될 전망이다.

식약처 관계자는 "장기적으로 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성되어 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대된다"며 "이번 면제는 지난 2015년1월 리스트 등재 신청서 제출 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실"이라고 평가했다.

[국가별 의약품 수출현황] (단위: 천달러, %)

순위	국가명	2016년			2017년			증감률
순위	국가명	원료	완제	합계	원료	완제	합계	증감률
1	일본	302,816	158,180	460,996	337,206	158,734	495,940	7.6
2	미국	85,809	30,065	115,874	66,839	318,789	385,628	232.8
3	중국	93,433	112,084	205,517	178,407	181,664	360,071	75.2
4	독일	60,735	20,167	80,902	35,832	185,259	221,091	173.3
5	헝가리	374	134,660	135,034	1,644	209,371	211,015	56.3
6	아일랜드	228,835	2,771	231,606	182,619	1,387	184,006	-20.6
7	베트남	23,374	158,980	182,354	37,325	139,470	176,795	-3.0
8	크로아티아	28	397,830	397,858	1,150	170,058	171,208	-57.0
9	네덜란드	17,894	10,128	28,022	31,191	133,383	164,574	487.3
10	터키	28,034	12,456	40,490	16,873	145,760	162,633	301.7
11	브라질	18,325	94,873	113,198	46,362	107,085	153,447	35.6
12	프랑스	6,737	23,664	30,401	37,002	30,325	67,327	121.5
13	태국	13,878	26,405	40,283	26,168	56,741	82,909	105.8
14	영국	1,276	1,014	2,290	20,415	55,476	75,891	3214.0
15	인도	54,769	22,073	76,842	42,811	26,607	69,418	-9.7
16	스위스	10,955	1,386	12,341	17,175	52,053	69,228	461.0
17	이탈리아	39,125	4,722	43,847	42,231	16,928	59,159	34.9
18	대만	14,626	20,328	34,954	37,090	18,277	55,367	58.4
19	필리핀	13,063	32,517	45,580	14,218	41,578	55,796	22.4
20	홍콩	18,140	28,833	46,973	9,444	42,394	51,838	10.4
기타국		367,234	418,189	785,423	282,727	508,488	791,215	0.7
총계		1,399,460	1,711,325	3,110,785	1,464,729	2,599,827	4,064,556	30.7

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