“급성장 첨단바이오의약품, 산·학·연·정 협업 필요”
“급성장 첨단바이오의약품, 산·학·연·정 협업 필요”
"연계성 있는 정책 마련 시급"

"현행 제도가 첨단바이오의약품 개발 발목"

"네거티브 규제 방식으로 전환해야"
  • 이민선 기자
  • 승인 2019.05.13 10:09
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지난 10일 열린 제3회 미래의학춘계포럼에서 원희목 한국제약바이오협회장이 발표를 진행하고 있다.

[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] "첨단바이오의약품 발전을 위해서는 산·학·연·정 오픈 이노베이션을 통한 생태계 확립이 우선돼야 한다."

지난 10일 서울대병원 의생명연구원에서 열린 제3회 미래의학춘계포럼 '혁신적 첨단바이오의약품 개발의 현주소'에서 원희목 한국제약바이오협회장은 이같이 밝혔다. 신약 승인 건수가 점차 낮아지고 기존 의약품으로는 산업의 획기적 발전이 어려운 상황에서 제약사들이 경쟁 우위를 차지하려면 정부를 비롯한 각계의 연계가 필요하다는 주장이다.

 

"바이오의약품, 2024년 400조원 규모로 성장할 것"

원희목 한국제약바이오협회장

원희목 회장에 따르면 바이오 의약품 시장 규모는 현재 1000억달러(약 118조원)로, 오는 2024년에는 3830억 달러(400조원)로 성장 할 전망이다.

특히 지난해 글로벌 매출액 상위 TOP10을 기록한 의약품 중 8개는 바이오의약품이었으며, 전체 의약품 매출 가운데 바이오의약품이 차지하는 비중이 69.8%를 차지할 정도로 최근 제약사들은 기존 케미컬 의약품보다는 바이오의약품 개발에 비중을 두고 있다.

이런 가운데 최근 4차 산업혁명이 도래하면서 AI, IoT, 빅데이터 등 기반기술이 접된 첨단바이오의약품이 크게 주목받고 있는 상황으로, 신약 개발 분야의 혁신이 이뤄지고 있는 상황.

원희목 회장은 "첨단바이오의약품의 가치는 개인 맞춤의학에 근접한 치료제"라며 "재생의료 관점에서 질병의 근본적 치료가 가능하고, 인공조직 장기 개발의 기초 기능을 함으로써 혁신성에 기반한 파급 효과가 클 것으로 예상된다"고 말했다.

첨단바이오의약품은 첨단재생의료기술이 제품화된 형태다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 지원에 관한 법률(안)'에 따르면 세포치료제, 유전자치료제, 첨단바이오융복합제제, 조직공학제제 등이 여기에 속한다.

 

"산·학·연·정 협력 통한 선순환 구조 마련돼야"

원 회장은 이런 첨반바이오의약품 개발을 촉진하기 위해서는 산·학·연·정 협력을 통한 선순환 구조가 마련돼야 한다고 강조했다.

맞춤형 치료에 기반하고 있는 첨단바이오의약품은 글로벌 차원에서도 절대적 기술 우위를 가진 기업이 적다. 때문에 제약사와 벤처 기업이 진입할 수 있는 기회의 장으로 꼽히기도 하지만, 각 개발 단계별 고도화된 전문역량이 필요하므로 연구개발부터 판매까지 다수 기관과 협업이 필요하다는 것이 원 회장의 설명이다.

원 회장은 "삼성바이오로직스는 바이오시밀러 장치 산업에 많은 투자를 했다"며 "이러한 대기업의 투자도 큰 부분을 차지하지만, 작은 기술들의 융복합 등이 앞으로 중요한 부분을 차지하게 될 것"이라고 말했다.

원희목 회장은 바이오 벤처기업과 파트너십으로 첨단바이오의약품과 관련된 3건의 기술 수출을 이뤄낸 유한양행의 예를 들면서 정부 차원의 지원과 금융 자본 등 선순환 구조 마련의 필요성을 피력했다.

원 회장은 "첨단바이오의약품 개발 기업의 대부분은 바이오 벤처로 자금력이 상대적으로 부족한 것이 현실"이라며 "기술실용화까지 연계될 수 있도록 심평원, 식약처 등 심사 기관과 협력으로 기술 실용화 기간을 단축하는 등의 연계성 있는 정책 마련이 필요하다"고 말했다.

이어 "이와 관련한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률'이 조만간 법안심사소위에서 다뤄질 예정"이라며 "약간의 수정을 거쳐 통과 될 것으로 전망한다"고 말했다. 

 

"韓, 현행 제도가 첨단바이오의약품 개발 발목"

"선진국과 경쟁에서 점차 멀어지는 추세"

줄기세포치료제, 유전자치료제 등으로 무장한 한국의 첨단바이오의약품 분야는 세계 시장에서도 두각을 나타내고 있다. 그러나, 선진국들의 추격이 갈수록 빨라지고 있어, 국내 기업들이 시장 경쟁에서 뒤쳐지지 않으려면 규제 정비, 투자 활성화 등 국가적 지원이 필요하다는 것이 원희목 회장의 설명이다.

원 회장은 "현행 제도 하에서는 국내 환자 수요 미충족, 산업 육성 한계로 인해 선진국과 경쟁에서 점차 멀어지고 있는 추세"라며 "첨단바이오의약품의 접근성을 늘려 환자들이 사용할 수 있도록 정책 방향을 전환해야 한다"고 말했다.

그는 "첨단바이오의약품 시장은 최근 미국, EU 허가 품목 증가로 글로벌 경쟁이 가속화 되고 있다"며 "세계 시장에서 경쟁하기 위해서는 규제 정비, 투자 활성화 등 국가 지원이 필요한 시점"이라고 강조했다.

원희목 회장에 따르면 미국, 영국 등 신기술이 활발히 창출되는 국가는 법률에 금지조항이 없으면 모두 허용해주는 네거티브 규제 방식윽 채택하고 있다.

원희목 회장은 "우리나라도 유전자가위, 체세포, 배아세포 등 연구범위를 제한하는 방식이 네거티브 규제 방식으로 전환돼야 한다"고 주장했다.


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