알바이오 '조인트스템' 허가반려 취소 소송 취하
알바이오 '조인트스템' 허가반려 취소 소송 취하
"임상3상 후 정식허가 받을 것"

3상 피험자 수 2상 대비 20배 증가

중앙약심 의견 의식한 듯
  • 이순호 기자
  • 승인 2019.05.10 16:37
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템'의 조건부 허가 신청 반려 처분에 불복해 식품의약품안전처를 상대로 행정소송을 제기했던 알바이오가 결국 소송을 취하했다.

네이처셀 및 알바이오 대표 라정찬 박사
네이처셀 및 알바이오 대표 라정찬 박사

알바이오는 지난해 4월 식약처를 상대로 제기했던 '의약품 제조판매 품목 허가 신청에 대한 반려 처분 취소' 소송과 관련, 최근 소 취하서를 제출했다.

이번 소 취하서 제출은 알바이오가 '조인트스템'의 조건부 허가를 포기하고 임상3상 시험을 거쳐 정식 시판허가를 받겠다는 뜻으로 해석된다. 

실제 알바이오는 최근 공개한 사업보고서를 통해 "국내에서는 변경된 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정에 따라 국내 임상3상 진행 후 (조인트스템의) 품목허가를 신청할 예정"이라고 밝혔다.

회사 측의 전략 변경에 따라 '조인트스템'의 출시 시기는 최초 계획보다 크게 늦어질 전망이다.

알바이오는 행정소송을 진행 중이던 지난 1월 31일 이미 식약처로부터 '조인트스템'에 대한 임상3상 시험을 승인받은 바 있다. 해당 임상시험은 전국 10개 대학병원에서 총 260명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 

알바이오는 올해 안에 환자 투여를 완료하고 내년 말까지 식약처에 결과를 보고한다는 방침이다.

이번 임상3상에서 눈에 띄는 것은 임상2상 시험 대비 크게 늘어난 피험자 수다. 

'조인트스템'의 조건부 허가가 반려된 이유 중 하나는 임상2상의 피험자 수가 적어서였다. 당시 자문을 맡았던 중앙약사심의위원회에 따르면, 알바이오는 13명의 환자를 대상으로 임상2상 시험을 진행했으며, 이 중 절반에서 질환이 계속 진행됐다.

알바이오는 임상3상 시험의 피험자 수를 임상2상 대비 20배 늘렸다. 까다로운 식약처의 허가 조건을 충족하기 위한 것으로 풀이된다.

이 회사는 국내뿐 아니라 미국에서도 '조인트스템'의 임상시험을 진행하고 있다. 미국 현지에서는 지난 1월 임상2상 시험을 완료하고, 임상3상을 준비하는 동시에 임상2상에서 '조인트스템'을 투약한 환자에 대한 추적관찰을 진행하고 있다. 

한편, 이번 행정소송은 지난 3월 식약처가 '조인트스템'의 조건부 허가 신청을 반려한 데 대해 알바이오가 불복하면서 시작됐다.

당시 식약처 중앙약심 위원들은 "시험 대상자 수 선정이 전혀 타당하지 않고 중간분석 결과로 조건부 허가 임상을 전혀 갈음할 수 없어 보인다", "대조군을 설정만 하고 사용하지 않은 것은 확증적 임상시험과 유사하다고 할 수 없다", "작위적인 기준에 따른 중간분석 결과로 허가를 하는 것은 인정하기 어렵다", "중간엽줄기세포치료제에서 기대한 관절 보호, 관절 재생, 통증 감소, 항염증 등에 대한 신뢰성 있는 결과를 제시하지 못했다"는 등 회사 측이 과학적 기준을 만족하지 못했다고 지적하면서 전원 만장일치로 '조인트스템'의 조건부 허가를 만장일치로 반대했다.


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