[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템'의 조건부 허가 신청 반려 처분에 불복해 행정소송을 제기했던 알바이오가 일부 피고에 대해 소송을 취하했다.
알바이오는 지난해 4월 식약처와 식품의약품안전평가원 등 2개 정부 기관을 상대로 제기했던 '의약품 제조판매 품목 허가 신청에 대한 반려 처분 취소' 소송과 관련, 최근 식품의약품안전평가원에 대한 소를 취하했다.
식품의약품안전평가원이 식약처의 산하 기관인 만큼 불필요한 중복 소송을 피하기 위해 일부 피고에 대한 소를 취하한 것으로 풀이된다.
이번 행정소송은 지난 3월 식약처가 '조인트스템'의 조건부 허가 신청을 반려한 데 대해 알바이오가 불복하면서 시작됐다.
당시 식약처 중앙약심 위원들은 "시험 대상자 수 선정이 전혀 타당하지 않고 중간분석 결과로 조건부 허가 임상을 전혀 갈음할 수 없어 보인다", "대조군을 설정만 하고 사용하지 않은 것은 확증적 임상시험과 유사하다고 할 수 없다", "작위적인 기준에 따른 중간분석 결과로 허가를 하는 것은 인정하기 어렵다", "중간엽줄기세포치료제에서 기대한 관절 보호, 관절 재생, 통증 감소, 항염증 등에 대한 신뢰성 있는 결과를 제시하지 못했다"는 등 회사 측이 과학적 기준을 만족하지 못했다고 지적하면서 전원 만장일치로 '조인트스템'의 조건부 허가를 만장일치로 반대했다.
알바이오는 식약처의 조건부 허가 반려 처분에 불복해 행정소송을 제기하는 동시에 '조인트스템'의 임상3상 시험 계획을 발표하며 정식 품목 허가 절차 준비에 돌입했다.
알바이오는 행정소송을 진행 중이던 지난 1월 31일 이미 식약처로부터 '조인트스템'에 대한 임상3상 시험을 승인받은 바 있다. 해당 임상시험은 전국 10개 대학병원에서 총 260명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다.
알바이오는 올해 안에 환자 투여를 완료하고 내년 말까지 식약처에 결과를 보고한다는 방침이다.
이번 임상3상에서 눈에 띄는 것은 임상2상 시험 대비 크게 늘어난 피험자 수다.
'조인트스템'의 조건부 허가가 반려된 이유 중 하나는 임상2상의 피험자 수가 적어서였다. 당시 자문을 맡았던 중앙약사심의위원회에 따르면, 알바이오는 13명의 환자를 대상으로 임상2상 시험을 진행했으며, 이 중 절반에서 질환이 계속 진행됐다.
알바이오는 임상3상 시험의 피험자 수를 임상2상 대비 20배 늘렸다. 까다로운 식약처의 허가 조건을 충족하기 위한 것으로 해석된다.
이 회사는 국내뿐 아니라 미국에서도 '조인트스템'의 임상시험을 진행하고 있다. 미국 현지에서는 지난 1월 임상2상 시험을 완료하고, 임상3상을 준비하는 동시에 임상2상에서 '조인트스템'을 투약한 환자에 대한 추적관찰을 진행하고 있다.
