의약품과 건강식품 경계가 무너진다
의약품과 건강식품 경계가 무너진다
식약처 위해사례 신고건수 해마다 급증

정부, 올해 9월부터 광고 규제 완화

약사회 "건기식 2분류 체계 도입해야"
  • 박수현 기자
  • 승인 2019.05.09 09:29
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[헬스코리아뉴스 / 박수현 기자] 정부가 오는 9월부터 건강기능식품(건기식)의 규제를 완화할 것으로 알려진 가운데, 의약품과 건기식의 경계가 무너지면 국민건강에 심각한 위해요인이 될 것이란 우려가 높아지고 있다. 

식약처 자료에 따르면 지난 2013년 139건이었던 건강기능식품 이상사례 신고 건수는 지난 2017년 874건으로 6배 이상 증가했다. 이는 시장 성장속도보다 훨씬 빠른 증가율이다. 우리나라 건기식 시장은 2010년 1조671억원에서 2017년 2조2374억원으로 7년 동안 2배 정도 늘었다.

건기식의 이상사례 보고건수 증가 원인은 무분별한 광고에 있다고 해도 과언이 아니다. 건기식 광고인지, 만병통치약 광고인지 알 수 없는 광고들이 넘쳐나면서 피해가 속출하고 있는 것이다. ‘가짜 백수오’ 사태,  프로바이오틱스 패혈증 사망 사건, ‘가짜 홍삼’ 사태, ‘금속성 이물질 함유 노니’ 사태까지, 이런저런 위해사례가 끊이지 않고 있다.  

상황은 이렇지만 헌법재판소는 지난해 6월 건기식 사전광고심의가 위헌이라는 결정을 내리면서 이후 치고 빠지는 식의 광고가 급증하고 있다. 한 유튜버는 사전 광고 심의를 받지 않고 건기식을 광고하다가 기소됐으나 사전 광고 심의가 위헌이라는 판결이 나면서 선고가 미뤄지기도 했다. 

그런가운데 정부는 지난달 17일 건기식 원료의 허용범위는 넓히되, 판매 자격기준은 낮추고, 광고 규제는 완화한다는 내용의 ‘혁신적 규제완화 방안’을 발표하고 9월 개정을 예고했다.

건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조한 식품을 의미한다. 대형유통업체는 현행법에 따라 건강기능식품을 판매하려면 사전에 신고를 해야한다. 그런데 정부가 이 사전신고제를 폐지하겠다고 밝힌 것이다.

정부는 300㎡이상 면적의 판매업소에서 건강기능식품을 영업신고 없이 자유롭게 판매할 수 있도록 규제를 완화하기로 했다.

원료의 범위도 일부 확대된다. 식약처는 ‘건강기능식품의 기준 및 규격고시’를 개정해 알파-GPC와 에키네시아 등 국내에서 허가된 천연물 유래 의약품을 건강기능식품 원료로 인정하기로 했다.

과거엔 식약처가 인정한 몇몇 경우를 제외하고 의약품 성분을 건기식에 사용하는 것이 불가능했는데, 의약품 용도로 사용하는 동·식물 추출 성분도 건기식 제조에 사용할 수 있게 된다.

이밖에 유산균 음료나 DHA 치즈 등 일반 식품도 건기식 표시가 가능해지고, 식품의약품안전처 인정을 받지 않더라도 일정 기준 검사를 통과하면 건기식 광고가 허용된다.

 

건강기능식품 스쿠알렌 오메가3

대한약사회는 건강기능식품에 대한 포괄적인 규제 완화 계획에 대해 강한 우려를 표하고 있다. 현행 약사법에서는 식품·건강기능식품 등 의약품이 아닌 것에 대해 의약품과 혼동·오인하게 할 우려가 있는 광고를 제한하고 있지만 이러한 규제가 사라짐으로써 안전관리 체계의 근간을 무너뜨릴 수 있다는 것이다.

약사회는 “(규제완화계획은) 식품과 건강기능식품, 건강기능식품과 의약품의 경계를 모호하게 하는 것으로, 의약품의 효용 및 가치, 오남용 등에 대한 국민인식을 왜곡시키는 결과를 낳을 수 있다”며 “전면 재검토가 필요하다”고 주장했다. 광고에 대한 규제 완화로 인해 건강식품이 더 의약품인 것처럼 보일 수 있다는 것이다. 

약사회는 “헌법재판소 역시 식품이 의약품과 동일한 성분을 함유했다 하더라도 식품이라는 본질적 한계로 인해 그 효능·효과의 광고에 있어서 의약품과 같은 효능·효과가 있다는 표시 및 광고를 금지해야 할 합리적 이유가 있다고 판결했다”고 설명했다.

이 때문에 독일 등 EU에서는 건강정보 표시와 관련 과학적 근거를 까다롭게 요구하고 있다. 프랑스의 경우 건기식 소비가 약국 중심으로 처방 또는 영양프로그램의 일환으로 이뤄진다.

약사회 관계자는 “국민 건강을 보호하기 위해 사후모니터링을 포함한 안전망구축이 필요한 제품의 경우 약국에서만 판매할 수 있도록 건기식 2분류를 적극 검토해야한다”고 밝혔다.


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