[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 3일(현지시간) 스위스 기반 다국적 제약사 로슈의 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 ‘캐싸일라’(Kadcyla, 성분명 트라스투주맙엠탄신)에 대한 적응증 추가신청서(sNDA)를 승인했다. 2013년 2월 첫 승인 후 6년 여 만이다.
이번 승인으로 ‘캐싸일라’는 신보조요법(neoadjuvant treatment) 처치 후 잔류 침습 질환이 발견된 HER2(사람상피세포증식인자수용체2형) 양성 조기 유방암(EBC) 환자들에 대한 수술 후 치료 시 보조용도로도 쓰일 수 있게 됐다.
신보조요법이란 암세포가 위축될 수 있도록 유도하고 수술 후 예후가 좋아지도록 수술 전 행한 치료법을 의미한다. 이와는 달리 수술 후 재발 가능성을 낮추기 위해 체내 잔존 암세포를 제거하기 위해 진행하는 치료법은 ‘보조요법’이라 말한다.
이번에 승인된 신청서는 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙)에 비해 ‘캐싸일라’가 더 나은 수술 후 예후를 보인다는 ‘캐서린(KATHERINE) 임상 3상 연구’ 결과를 근거로 했다. ‘허셉틴’은 로슈가 ‘캐싸일라’ 이전에 내놓은 HER2 양성 전이성 유방암 치료제이며 ‘캐싸일라’는 역시 로슈가 허셉틴(트라스투주맙)에 세포독성항암제 엠탄신을 결합해 내놓은 약이다.
신보조요법제로 치료를 진행한 후 몸 안에 잔류 종양이 발견된 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 대상으로 한 이 연구 결과 ‘캐싸일라’를 처치한 환자들은 대조군인 ‘허셉틴’투약 그룹에 비해 침습성 유방암이 재발을 포함해 어떤 원인으로든 사망에 이른 비율은 50% 낮게 나타났다. 유방암이 재발하지 않은 비율도 ‘캐싸일라’ 처치 그룹 88.3%, ‘허셉틴’ 처치 그룹 77.0%로 11.3% 포인트 높아 유의미한 개선을 보였다.
자주 발생하는 부작용은 피로, 메스꺼움, 간 효소의 혈중 증가, 근골격계 통증, 출혈, 혈소판 수 감소, 두통, 무감각, 손이나 발의 통증, 관절 통증 등이었다.
이번 승인은 신청 후 비교적 빠른 12주 만에 이뤄졌다. 이는 FDA가 신청서 검토 시 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(RTOR)과 ‘평가지원’(Assessment Aid) 프로그램을 모두 적용했기 때문이다. 아울러 이번 심사 과정에서 ‘캐싸일라’는 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로도 지정됐다.
산드라 호닝 로슈 최고의학책임자는 “이번 승인은 HER2 양성 유방암 치료 역사에서 중대한 진전”이라며 “승인 과정에서 항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램에 참여하는 등 FDA와 긴밀하게 협력한 끝에 캐싸일라가 당초 예상보다 상당히 빨리 해당 병증으로 고통 받는 환자에게 쓸 수 있게 됐다”고 말했다.
앞서 우리나라 식품의약품안전처(MFDS)는 2014년 1월 ‘캐싸일라’의 국내 판매를 허가했으며 2017년 8월부터는 ‘허셉틴과 탁산계 약을 각각 또는 동시에 투여받은 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 치료’ 및 ‘수술 후 보조요법을 받는 중 혹은 완료 후 6개월 이내에 재발한 경우’ 급여 대상으로 인정받고 있다.
