[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 미 아지오스 파마슈티컬의 백혈병 치료제 ‘팁소보(Tibsovo, 성분명 아이보시데닙)’가 75세 이상 또는 집중유도화학요법(intensive induction chemotherapy) 처치가 불가한 혼수상태 환자에게도 쓰일 수 있게 됐다.
미국식품의약국(FDA)은 2일(현지시간) 적용 대상 환자를 확대해 달라는 아지오스 파마슈티컬의 보충승인신청서((sNDA)를 받아들였다.
팁소보는 IDH1(isocitrate dehydrogenase-1) 돌연변이가 확인된 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 치료제로 일반 성인 대상 승인은 지난해 7월 이뤄졌으며 이번 결정으로 적용 연령대와 적응증이 확대됐다.
이번 승인은 75세 이상 및 혼수 증상으로 집중유도화학요법 치료가 불가한 환자로 구성된 28명의 코호트 1단계 임상 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 대상 코호트 구성원들의 연령 분포는 64세에서 87세까지며 평균 연령은 77세다. 혼수상태로 집중유도화학요법 치료가 불가능하다는 판단을 내리는 기준은 ▲ECOG 점수 2 이상 ▲심각한 심장 또는 폐질환 ▲정상치보다 1.5배 이상 높은 빌리루빈 수치 ▲45 mL/min 미만의 크레아티닌 간극 등이다.
이 연구의 1차 평가 변수 두 가지는 ‘골수 내 미성숙 세포 5% 미만’과 ‘말초혈수의 부분적 회복으로 정의되는 부분적 혈류 개선’ 이었다. 환자들에게 팁소보를 매일 500mg씩 경구 투여한 결과 28.6%의 환자가 두 가지 변수 모두에서 기준점에 도달했으며 42.9%는 두 가지 변수 중 한 가지에서 기준점에 도달했다.
크리스 보우든 아지오스 최고 의료책임자는 "최근 2년 동안 여러 백혈병 치료제가 승인됐음에도 불구하고 새로 진단받은 환자들 중 적지 않은 숫자가 높은 연령 혹은 타 질환으로 인해 기존 치료법이나 결합요법을 받지 못하고 있었다"며 "이번 보충 승인을 통해 이제 다른 치료 방법이 없을 수도 있는 환자에게 효과적 치료를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.
