[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 존슨앤존슨의 제약부문 자회사 얀센은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 전립선암 치료제 ‘얼리다(ERLEADA, 성분명 아팔루타마이드)’를 전이성 거세민감성 전립선암(Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer) 환자들에게도 쓸 수 있도록 적응증을 확대해달라는 보충신약신청서(sNDA)를 제출했다.
‘얼리다’는 앞서 지난해 2월 FDA로부터 ‘비전이성 거세저항성 전립선암(castration-resistant prostate cancer)’ 환자들에 대한 투여를 승인받았으며 올해 1월에는 같은 항목에 대해 유럽연합(EU) 집행위원회로부터도 승인을 획득한 바 있다.
‘거세민감성 전립선암’이란 암세포가 전립선 외 다른 기관으로 전이된 초기 전립선암을 의미하며 치료를 위해서는 테스토스테론의 분비를 줄이는 호르몬 치료가 필요하다. ‘거세저항성 전립선암’은 거세 민감성 전립암에서 더욱 진행된 암으로 거세민감성 암과 달리 호르몬 치료로는 효과를 볼 수 없는 상태의 암을 의미한다.
얀센이 제출한 신청서는 무진행생존기간(rPFS)와 전체생존기간(OS)등 두 가지 1차 평가 변수를 만족한 ‘임상 3상 타이탄(TITAN) 연구 결과’에 근거했다. 세계 1050명의 거세민감성 전립선암 환자들을 대상으로 한 이 연구는 ‘얼리다+ADT(안드로겐제거요법)’을 시행한 환자와 ‘위약+ADT’를 실시한 환자의 치료 효과를 비교하는 방식으로 진행됐으며 그 결과 ‘얼리다+ADT'를 시행한 쪽의 효과가 더 높다는 것이 밝혀졌다.
이번 연구의 피험자들은 새롭게 암 진단을 받은 환자들 뿐 아니라 국소요법제로 치료를 해왔거나 최대 6회 치료 시까지 도시탁셀로 치료를 받았던 환자 등 각기 다른 다양한 상태의 환자들로 구성됐으며 이 연구결과는 오는 5월 31일 개최되는 ’미국 임상종양학협회(ASCO)‘ 연례 회의에서도 발표될 예정이다.
한편 FDA는 현재 자체 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(RTOR)을 통해 해당 신청서를 검토 중으로 알려졌다. 이 프로그램은 FDA의 항암 약제 관련 데이터 검토 기간을 줄이기 위해 만들어진 것으로 조금이라도 빨리 해당 병증을 앓고 있는 환자들이 치료 혜택을 볼 수 있도록 하자는 취지로 시행 중이다.
얀센 리서치앤디벨롭먼트 소속 크레이그 텐들러 종양클리닉개발 담당 부사장은 “이번 신청서 제출은 (환자의) 이전 치료 경험이나 질병의 진행 정도에 무관하게 전이성 거세 민감성 전립선암 환자들의 치료에 있어서 또 하나의 선택지를 제공하는 중요한 의미가 있다”고 말했다.
