[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 30일(현지시간) 애브비의 경구용 C형 간염 치료제 '마비렛'(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)에 대해 12~17세 청소년의 투여를 승인했다. 아직 12세가 되기 전이라도 몸무게가 99파운드(약 45kg) 이상이라면 투여가 가능하다.
마비렛은 범유전자형 만성 C형간염 치료제로 1~6형까지 모든 유전자형에서 리바비린 병용이나 내성검사가 불필요하다는 차별성을 갖고 있다. 1일 1회 복용하는 고정용량복합제로 이전 치료제보다 1개월 이상 단축할 수 있으며 범유전자형이라 유전자형이나 과거 치료 경험 등에 따라 치료 방법을 달리 해야 했던 기존 DAA(Direct Acting Antivirals) 병합요법의 단점을 보완했다는 평가를 받고 있다.
FDA는 “해당 연령대 환자에 대한 마비렛 투여의 안전성과 효능은 간경변을 앓고 있지 않거나 앓고 있더라도 심각하지 않은 수준인 1~4형 HCV(C형 간염 바이러스) 감염환자 47명에 대한 임상 연구를 통해 증명됐다”고 밝혔다. FDA에 의하면 연구 결과 8주~16주 동안 마비렛을 경구 투여한 환자 모두의 혈액에서 치료 완료 후 12주 후 바이러스가 검출되지 않았다.
FDA는 염두에 둬야 할 점으로 이 약은 중간 정도의 간경변증 환자에게는 권장되지 않으며 간경변증이 심한 환자와 아타나비르와 리캄핀을 복용하는 환자에 대해서는 투약해서는 안 된다는 점을 들었다.
제프리 머레이 FDA 약물평가연구센터 항바이러스분과 부과장은 “이번 승인을 통해 청소년들의 유전자형에 관계 없이 C형 간염 치료 옵션이 하나 더 늘어나게 됐다”고 말했다.
마비렛의 FDA의 성인 대상 투여 승인은 지난 2017년 8월, 국내 식품의약품안전처 승인은 지난해 1월 이뤄졌으며 지난해 9월부터는 한국에브비를 통해 국내에도 출시되고 있다.
