[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] GSK의 HIV(에이즈바이러스) 전문기업인 비브헬스케어(ViiV Healthcare)는 29일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)에 장기 지속형 '카보테그라비르·릴피비린' 2제 주사요법에 대한 신약신청서(NDA)를 제출했다고 밝혔다. 이 주사제는 매일 약을 먹는 대신 1년에 12차례만 투여하는 것이어서 승인이 이뤄질 경우 환자들의 편의성을 대폭 개선할 것으로 기대된다.
이번 신청은 지난 1년 동안 실시된 장기지속형 카보테그라비르+릴피비린 병용요법에 대한 확증적 3상 임상연구 ATLAS(Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression, 장기 지속 바이러스 억제 항레트로바이러스 요법) 및 FLAIR(First Long-Acting Injectable Regimen, 첫번째 장기 지속 주사제 요법)에 근거한 것이다.
두 연구 결과 비브헬스케어의 '카보테그라비르'와 얀센의 '릴피비린' 2제를 4주마다 주사 투여한 성인 HIV-1 바이러스 감염 환자들의 바이러스 억제도가 매일 세 차례 3제 경구 투여요법 환자들에 비해 낮지 않은 것으로 나타나 1차 유효성 평가변수를 만족시켰다. 1개월 1회 주사제 투여만으로 그동안 매일 약을 복용하던 것에 뒤지지 않는 효과를 낸다는 것이 입증된 것이다.
ATLAS 연구에서는 ‘카보테그라비르 및 릴피비린 병용요법’이 2가지 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI)를 복용하는 경구용 3제 요법에 비해 48주차에 미국 FDA 스냅샷 알고리즘으로 측정한 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 이상인 감염인 비율 기준 비열등함을 보이며 1차 유효성 평가변수에 도달했다.
FLAIR 연구에서도 ‘카보테그라비르 및 릴피비린’을 투여한 환자들이 3제 요법인 '트리멕'(아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘(ABC/DTG/3TC]) 투여한 환자 대비 48주 차에 미국 FDA 스냅샷 알고리즘으로 측정한 혈장 HIV-1 RNA가 50c/mL 이상인 감염인 비율 기준에서 열등하지 않다는 것을 보이며 역시 1차 유효성 평가변수에 도달했다.
환자들의 선호도도 높아 실험에 참여한 85% 환자가 기존 경구요법에 비해 새로운 ‘카보테그라비르 및 릴피비린 병용요법’을 선호한다고 대답했다.
비브헬스케어 최고 의과학책임자 존 C. 포티지 박사는 “우리는 HIV 보균자들에게 바이러스를 억제하고 관리할 수 있는 다양한 선택권을 주는 방법에 대해 연구해 왔고 이번 연구도 그 일환”이라며 “이번 신청이 승인될 경우 HIV-1 감염 환자들은 매일 약을 복용하는 대신 1년에 단 12일만 주사제를 투여하면 된다”고 말했다.