[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 미국식품의약국(FDA)은 26일(현지시간) 아동, 청소년 전신홍반루푸스(SLE) 환자에 대한 ’벤리스타(Benlysta, 성분명 : 벨리무밥)‘ 정맥 투여를 허가했다.
’벤리스타‘는 미국 휴먼게놈사이언스(Human Genome Science)와 영국의 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline Plc.)이 함께 개발한 SLE 치료제로 앞서 지난 2011년 3월 FDA로부터 성인 대상 판매 허가를 받았으며 8년 여 만에 아동·청소년 환자에 투여가 승인됐다.
전신홍반루푸스(SLE)란 면역계의 이상으로 전신에 염증이 생기는 만성 자가면역질환이다. 아직 완치 방법은 나오지 않았지만 조기 진단과 치료를 한다면 10년 생존율은 90% 이상인 것으로 알려져 있다. 벤리스타 이전까지는 스테로이드 등 염증 억제제가 쓰였을 뿐 루푸스 치료를 목표로 하는 별다른 신약이 개발되지 않았다.
SLE는 아동, 청소년 시기에 발병하는 경우는 많지 않지만, 발병할 경우 일반적으로 성인 환자보다 신장과 중추신경계를 더 망가트리는 경향이 있다. 어린 시절부터 SLE를 앓은 환자들은 평생 치료를 통해 예상되는 부작용과 함께 장기손상과 합병증 발생 가능성도 높다.
FDA는 ”아동, 청소년 환자들의 SLE 치료에 있어 벤리스타 투여의 효능은 환자 93명을 대상으로 1년 동안 연구됐다"며 "그 결과 벤리스타 투여와 표준치료를 받은 환자 중 1차 평가변수인 SLE 반응지수(SRI-4)를 달성한 환자의 비율은 위약을 투여하고 표준치료를 병행한 환자들에 비해 높았다“고 설명했다.
재닛 우드콕 FDA 약물평가연구센터 소장은 이번 승인에 대해 “루푸스에 대한 (완전한) 치유책은 없지만 ’벤리스타‘ 처치를 통해 어린 환자들의 삶의 질을 높이고 예상되는 장기 손상 등 위험을 낮출 수 있을 것”이라며 “이런 이유에서 신청서를 검토하고 승인결정을 내렸다”고 밝혔다.
