[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 허가 당시 제출한 자료와 실제 판매된 제품의 주성분이 달라 제조·판매 중단 조치가 내려진 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사'에 대한 허가 취소 목소리가 높아지고 있다. 이번 사태를 '제2의 황우석 사태'로 규정하며, 최근의 규제 완화 일변도 정책에 제동을 걸어야 한다는 주장도 나왔다.
지난 26일 국회의원회관에서 열린 '인보사 사태 무엇이 문제인가?'라는 주제의 토론회 자리에서다. 정의당 윤소하 의원실과 시민단체 등이 공동 주최한 이날 토론회에서 변호사·의사·교수 등 관련 전문가들은 인보사 사태의 문제점과 향후 대응 방향과 관련, 두 가지 키워드를 제시했다. '허가 취소'와 '규제 완화 중단'이었다. 국민의 생명과 안전을 우선적으로 고려한 뒤, 건전한 재생의료의 기반을 만들어야 한다는 게 골자다.
"인보사, 허가 취소가 타당"
제일합동법률사무소 최덕현 변호사는 "느리더라도 안전하게 가는 것이 중요하다. 인보사는 허가를 취소하는 게 맞다"는 의견을 냈다.
코오롱생명과학 측은 세포에 대한 안전성과 유효성을 입증했다며 '이름표만 달라진 것'이라고 주장하지만, 변경된 2액 주성분 자체의 안전성과 유효성을 입증한 사실은 없다는 게 최 변호사의 주장이다.
최 변호사는 "단순히 이름을 변경하면 되는 문제가 아니다. 임상승인과 의약품 품목허가·신고·심사 규정에 따른 안전성·유효성 심사 대상이 완전히 달라진 것으로, 동일성이 변경된 것으로 보인다"며 "제조 과정에 다른 세포가 혼입돼 시판된 인보사는 이물질이 섞인 의약품이고, 주성분 변경으로 인한 의약품의 안전성을 완전히 입증할 수 없어 허가는 즉시 취소돼야 한다"고 주장했다.
그는 "허가를 취소하는 것이 약사법, 생명윤리법 및 관련 법령의 취지에 부합하고 예상치 못한 부작용으로 인한 사회적 참사를 예방하는 것"이라며 "인보사 사태의 재발 방지를 위해서도 허가 취소가 타당하다"고 강조했다.
"규제 완화 일변도 정책, 피해자는 국민"
인하대학교 의과대학 의학교육학교실 최규진 교수는 '인보사 사태에서 짚고 넘어가야 할 몇 가지 문제'에 대해 지적했다.
인보사 사태에서 국민의 생명과 안전을 먼저 고민해야 할 기관들이 어느 하나 제 기능을 하지 못했다고 입을 연 최 교수는 "국민의 안전보다 '최초'라는 타이틀에 급급했던 결과"라며 "국민의 생명과 안전을 위해 재생의료 업계에 쌓인 거품을 어떻게 없애고, 어떻게 건전한 토대를 만들 것인지에 대한 고민은 찾기 어려웠다"고 꼬집었다.
병원의 '상업적 동기'가 이번 사태를 키웠다는 주장도 내놨다. 지난 2017년 말 시판 허가된 인보사를 올해 3월 말 판매중단 때까지 채 2년이 되지 않는 기간 동안 3000명이 넘는 환자가 맞았다는 것은, 병원의 상업적 동기를 고려하지 않고서 설명하기 어렵다는 것이다.
최 교수는 "구조적 개선이 거의 없고, 통증 완화 수준에 그치는 이 비싼 주사를 그토록 많은 사람이 맞았다는 것을 이해하기 어렵다"며 "이번 인보사 사태를 통해 규제 완화 일변도의 흐름을 바꾸지 못한다면, 향후 더 큰 부작용을 치를 수밖에 없다. 그 부작용의 피해자는 결국 국민"이라고 말했다.
"규제 완화 정책, 제2·제3 인보사 사태 부를 것"
바이오의약품 규제 완화 정책이 인보사 사태와 같은 문제를 반복·악화시킬 수 있다는 주장도 나왔다.
규제 완화는 보건의료 기술 발전을 촉진하는 데 오히려 방해되며, 충분한 임상시험을 장려하고 검증 절차를 강화하는 등 품목허가 제도를 강화하는 쪽으로 돌아서야 한다는 것이다.
건강권실현을위한 보건의료단체연합 전진한 정책국장은 "규제 완화 중단과 의약품 허가제도 강화가 필요하다"며 "지금보다 허가 제도를 약화시켜 제2, 제3의 인보사 사태를 일으킬 수 있는 첨단바이오의약품법은 폐기돼야 하고, 규제 샌드박스(유예) 등 '선 진입, 후 평가' 슬로건 하의 보건의료 규제 완화는 중단돼야 한다"고 말했다.
