대웅제약 ‘나보타’ 미국 이어 유럽 31개국 진출 목전
대웅제약 ‘나보타’ 미국 이어 유럽 31개국 진출 목전
유럽 CHMP, 허가승인 권고 ... 현지 제품명 '누시바'
  • 이순호 기자
  • 승인 2019.04.26 23:22
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대웅제약 '나보타(유럽제품명 : 누시바, Nuceiva / 미국제품명: 주보, Jeaveau)'가 유럽 CHMP로부터 허가승인 권고 의견을 받았다.
대웅제약 '나보타(유럽제품명 : 누시바, Nuceiva / 미국제품명: 주보, Jeaveau)'가 유럽 CHMP로부터 허가승인 권고 의견을 받았다.

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타'가 미국 시판허가에 이어 유럽 시장 진출의 포문을 열었다.

유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 26일(현지시각 기준) 대웅제약의 '나보타(유럽제품명 : 누시바, Nuceiva / 미국제품명: 주보, Jeaveau)'에 대해 미간주름 적응증 '허가승인 권고' 의견을 냈다.

'나보타'는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔톡신 제제다. 지난 2월 국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득한 바 있다. 이번 CHMP의 승인 권고에 따라, '나보타'는 미국에 이어 세계 제 2의 보툴리눔 톡신 시장으로 꼽히는 유럽 진출을 눈앞에 두게 됐다.

CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)에 그 의견을 제시하는 기구다. EC는 CHMP의 권고일로부터 3개월 이내 판매허가 여부를 최종 결정한다.

EC가 최종 허가 결정을 내리면, 대웅제약은 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국에 '나보타'를 판매할 수 있게 된다. '나보타'의 유럽 판권은 북미 및 유럽지역 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 보유하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 "CHMP의 허가승인 권고는 '나보타'의 글로벌 대규모 임상에서 확인된 우수한 품질과 안전성, 유효성을 재입증받은 결과로, 미국에 이어 유럽에서의 최종 판매 허가도 긍정적으로 기대한다"며 "미국과 유럽은 전세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있어, 유럽 진출은 글로벌 브랜드로서 '나보타'의 위상을 한층 더 강화하는 계기가 될 것"이라고 말했다.


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