잘 생긴 신약 "인도에 가면 왕자 대우"
잘 생긴 신약 "인도에 가면 왕자 대우"
인도 정부, '신약 및 임상시험' 새 규정 도입

선진국 승인 신약 3상 면제 등 파격적 혜택
  • 이순호 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.04.23 07:50
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인도 정부가 선진국 진출에 성공한 신약에 대해 자국 진입 문턱을 파격적으로 낮추는, 새로운 임상시험 규정을 발표, 관심을 끌고 있다.
인도 정부가 선진국 진출에 성공한 신약에 대해 자국 진입 문턱을 파격적으로 낮추는, 새로운 임상시험 규정을 발표, 관심을 끌고 있다.

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 인도 정부가 선진국 진출에 성공한 신약에 대해 자국 진입 문턱을 파격적으로 낮췄다. 최근 미국이나 유럽 등 선진국 시장에 진출하는 국산 신약이 늘어나는 추세인 만큼 국내 제약사들도 혜택을 받을 수 있을 전망이다.

인도 보건가족복지부(MINISTRY OF HEALTH AND FAMILY WELFARE)는 최근 '신약 및 임상시험 규정'(The New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019)을 새로 도입했다. 

새로운 규정은 의약품 승인을 가속화하고 특정 국가에서 이미 승인된 의약품의 효능을 테스트하기 위한 대규모 임상연구를 면제하는 등 기존 의약품 시판허가 요건을 대폭 완화했다.

새로운 규정을 구체적으로 보면, EU·영국·호주·캐나다·일본·미국 등 6개국 중 한 곳에서 판매승인을 받은 신약의 경우 인도 내에서 효능과 안전성을 테스트하는 3상 임상시험을 하지 않아도 된다. 

일단 허가를 내준 뒤 차후 임상3상을 진행하는 조건부 허가가 아닌, 임상3상 자체가 면제되는 것이다. 다만, 장기 효과를 평가하기 위해 임상 4상(시판 후 조사)은 수행해야 한다.

이와 함께 글로벌 임상시험 계획서 승인 시기도 단축된다. 

그동안 인도에서 임상시험 계획서를 승인받으려면 최대 6개월이 소요됐으나, 새로운 규정은 글로벌 임상시험 계획서는 60일, 국내 임상시험 계획서는 30일 이내에 승인 여부를 결정토록 했다.

이와 함께 피험자의 권리와 안전, 복지를 보장하고자 대학과 기타 연구소에서 실시하는 인간 대상 연구의 경우, 보건연구부(Department of Health Research)에 등록된 윤리위원회 검토를 받도록 했다.

이에 따라 이미 선진국 시장에서 시판승인을 받은 신약의 경우, 임상3상이 면제될 뿐 아니라 임상1·2상을 시행하는 데 걸리는 시간도 상당히 줄어들어, 현지 시장 진입이 더욱 빨라질 전망이다.

현재 EU·영국·호주·캐나다·일본·미국 등 6개국 중 한 곳에서 시판 승인을 받아 인도 진출 시 임상3상 면제가 예상되는 국산 신약은 동아ST의 슈퍼항생제 '시벡스트로', SK바이오팜의 수면장애 신약 '수노시'(솔리암페톨) 등 극히 일부에 불과하다.

그러나, 한미약품 등 다수 제약사와 벤처 기업이 선진국 시장에서 자체 개발 신약의 임상시험을 진행하고 있어 향후 인도 시장 진입 시 혜택을 받는 기업은 늘어날 전망이다.

 

인도 정부가 선진국 진출에 성공한 신약에 대해 자국 진입 문턱을 파격적으로 낮추는, 새로운 임상시험 규정을 발표, 관심을 끌고 있다.

한편 인도 정부의 새로운 규정 도입은 자국 환자의 질병 부담이 큰데도 임상시험은 전 세계의 1.2%에 불과한 지금의 상황을 타개하기 위한 조치로 풀이된다.

과거 글로벌 제약사의 임상시험 허브 역할을 하던 인도는 지난 2013년 피험자에 대한 낮은 대가와 비윤리적인 임상 관행이 폭로되면서 임상시험 분야가 크게 위축됐다.

당시 국제개발·환경·시민사회 분야 전문 뉴스통신인 IPS(Inter Press Service)는 "최근 수년간 인도인 2500여명이 임상 시험 과정에서 사망했다"고 보도한 바 있다.

이와관련 인도 보건부는 2005~2012년 사이에 475개 신약의 임상시험으로 2644명에 달하는 환자가 사망했다는 사실을 인정했다고 이 통신은 전했다.

이후 인도 정부가 임상시험 규정을 강화했으나, 연구를 중단하는 제약사가 속출하면서 임상시험 건수가 크게 줄었다.

인도 정부는 이번에 도입한 새로운 규정으로 인도의 생의학 및 보건연구 규제에 필요한 투명성과 책임감을 확보하는 동시에 신약 접근성이 향상될 것으로 기대하고 있다.


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